Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
17 de junio de 2011 actualizado por: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Safety of OMS103HP and Vehicle in Subjects Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With an Open-Label Phase Containing a PK Analysis in a Subset of Subjects
OMS103HP is being developed for improvement in knee function following ACL reconstruction.
Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee motion and earlier return to work.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee.
Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery.
Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function.
Because of the dynamic nature, complexity and redundancy of the chemical mediators of inflammation and pain and their pathways, no currently available single drug has sufficiently broad spectrum of activity to effectively inhibit the inflammatory process.
OMS103 provides a multicomponent approach to controlling the inflammation induced by arthroscopic surgery.
It delivers three active ingredients, each with distinct pharmacological activities, directly to the site of surgical procedures to preemptively block the inflammatory cascade induced by surgical trauma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Orthopedics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 17 - 65 years of age
- In good general health
- Undergoing arthroscopic ACL reconstruction for an ACL tear
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Has open physes in the distal femur or proximal tibia
- Undergoing bilateral knee surgery
- Subject who is considered by Investigator to be an unsuitable candidate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
OMS103 Irrigation Solution
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Maximum of 13 bags of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
|
Comparador de placebos: 2
Balanced Salt Solution (BSS)
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Maximum of 13 bags of BSS irrigation over a maximum of 2 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The overall incidence of adverse events regardless of relationship to study drug.
Periodo de tiempo: 90 days
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90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Measures of safety and tolerability (e.g., clinical laboratory tests, physical examinations, etc.).
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Houston, Omeros Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C04516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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