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Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

17 giugno 2011 aggiornato da: Omeros Corporation

Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Safety of OMS103HP and Vehicle in Subjects Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With an Open-Label Phase Containing a PK Analysis in a Subset of Subjects

OMS103HP is being developed for improvement in knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee motion and earlier return to work.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. Because of the dynamic nature, complexity and redundancy of the chemical mediators of inflammation and pain and their pathways, no currently available single drug has sufficiently broad spectrum of activity to effectively inhibit the inflammatory process. OMS103 provides a multicomponent approach to controlling the inflammation induced by arthroscopic surgery. It delivers three active ingredients, each with distinct pharmacological activities, directly to the site of surgical procedures to preemptively block the inflammatory cascade induced by surgical trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Orthopedics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 17 - 65 years of age
  • In good general health
  • Undergoing arthroscopic ACL reconstruction for an ACL tear

Exclusion Criteria:

  • Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
  • Has open physes in the distal femur or proximal tibia
  • Undergoing bilateral knee surgery
  • Subject who is considered by Investigator to be an unsuitable candidate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
OMS103 Irrigation Solution
Droga: OMS103HP
Maximum of 13 bags of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
Comparatore placebo: 2
Balanced Salt Solution (BSS)
Droga: Vehicle
Maximum of 13 bags of BSS irrigation over a maximum of 2 hours.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The overall incidence of adverse events regardless of relationship to study drug.
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measures of safety and tolerability (e.g., clinical laboratory tests, physical examinations, etc.).
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeros Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Houston, Omeros Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C04516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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