Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Crohn's Disease

6. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech

A Phase 2a, Open-label Study of Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease

The purpose of the study is to evaluate an intravenous (by injection) investigational medication to treat Crohn's disease in patients with at least one perianal fistula. The research is being conducted at up to 5 clinical research sites in the US and Europe and is open to both men and women ages 18 to 70 years old. Participants in the study will have a number of visits to a research site over a 17 month period. All study-related care and medication is provided to qualified participants at no cost: this includes all visits, examinations and laboratory work.

Visilizumab is a humanized antibody (antibodies are proteins that are normally made by the immune system to help defend the body from infections and other foreign substances) that is directed against T cells. Visilizumab selectively attacks problematic T cells and, in doing so, it may prevent them from causing inflammation. Visilizumab has also been observed to have a suppressive effect on the body's immune system (system in the body that reacts to foreign or occasionally one's own proteins).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PDL BioPharma, Inc. was formerly known as Protein Design Labs, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-70 years old
  • Diagnosis of Crohn's disease with fistula
  • Test negative for Clostridium difficile within 3 weeks
  • Signed informed consent, including permission to use protected health information.

Exclusion Criteria:

  • History of lymphoproliferative disorder or prior malignancy within 5 years or current malignancy
  • Pregnant or nursing
  • HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Presence of obstructive symptoms, confirmed by endoscopy, within 6 months
  • Likely to require surgery in the next 6 months
  • Serious or active infections within 1 year
  • Active infections that require antibiotic therapy
  • Serious infections that require IV antibiotics or hospitalization within 8 weeks
  • Started or changed dose of sulfasalazine, 5-aminosalicylic acid (5-ASA), antibiotics, probiotics, or topical therapies for Crohn's within 2 weeks
  • Had increased dose of corticosteroids within 2 weeks
  • Received a live vaccine within 6 weeks
  • Received any monoclonal antibodies or investigational agents within 3 months
  • Received cyclosporine or tacrolimus (FK506) within 4 weeks
  • Dose change or discontinuation of 6-mercaptopurine, azathioprine, or methotrexate within 4 weeks
  • Significant organ dysfunction
  • History of lymphoproliferative disorder
  • History of tuberculosis, mycobacterial infection, or positive chest x-ray
  • History of thrombophlebitis or pulmonary embolus
  • History of immune deficiency or autoimmune disorders (other than Crohn's disease)
  • History of seizure with subtherapeutic levels of anticonvulsive medication within one week

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Clinical response, defined as external closure of at least 50% of perianal fistulas, without an accompanying increase in dose of concomitant medications, the addition of new medications, or Crohn's Disease-related surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frequency of complete clinical response, confirm internal healing by MRI, duration of disease improvement.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Spolupracovníci

PDL BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291-411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit