Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Crohn's Disease
A Phase 2a, Open-label Study of Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease
The purpose of the study is to evaluate an intravenous (by injection) investigational medication to treat Crohn's disease in patients with at least one perianal fistula. The research is being conducted at up to 5 clinical research sites in the US and Europe and is open to both men and women ages 18 to 70 years old. Participants in the study will have a number of visits to a research site over a 17 month period. All study-related care and medication is provided to qualified participants at no cost: this includes all visits, examinations and laboratory work.
Visilizumab is a humanized antibody (antibodies are proteins that are normally made by the immune system to help defend the body from infections and other foreign substances) that is directed against T cells. Visilizumab selectively attacks problematic T cells and, in doing so, it may prevent them from causing inflammation. Visilizumab has also been observed to have a suppressive effect on the body's immune system (system in the body that reacts to foreign or occasionally one's own proteins).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-70 years old
- Diagnosis of Crohn's disease with fistula
- Test negative for Clostridium difficile within 3 weeks
- Signed informed consent, including permission to use protected health information.
Exclusion Criteria:
- History of lymphoproliferative disorder or prior malignancy within 5 years or current malignancy
- Pregnant or nursing
- HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Presence of obstructive symptoms, confirmed by endoscopy, within 6 months
- Likely to require surgery in the next 6 months
- Serious or active infections within 1 year
- Active infections that require antibiotic therapy
- Serious infections that require IV antibiotics or hospitalization within 8 weeks
- Started or changed dose of sulfasalazine, 5-aminosalicylic acid (5-ASA), antibiotics, probiotics, or topical therapies for Crohn's within 2 weeks
- Had increased dose of corticosteroids within 2 weeks
- Received a live vaccine within 6 weeks
- Received any monoclonal antibodies or investigational agents within 3 months
- Received cyclosporine or tacrolimus (FK506) within 4 weeks
- Dose change or discontinuation of 6-mercaptopurine, azathioprine, or methotrexate within 4 weeks
- Significant organ dysfunction
- History of lymphoproliferative disorder
- History of tuberculosis, mycobacterial infection, or positive chest x-ray
- History of thrombophlebitis or pulmonary embolus
- History of immune deficiency or autoimmune disorders (other than Crohn's disease)
- History of seizure with subtherapeutic levels of anticonvulsive medication within one week
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Clinical response, defined as external closure of at least 50% of perianal fistulas, without an accompanying increase in dose of concomitant medications, the addition of new medications, or Crohn's Disease-related surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Frequency of complete clinical response, confirm internal healing by MRI, duration of disease improvement.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291-411
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