Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Crohn's Disease

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech

A Phase 2a, Open-label Study of Visilizumab for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease

The purpose of the study is to evaluate an intravenous (by injection) investigational medication to treat Crohn's disease in patients with at least one perianal fistula. The research is being conducted at up to 5 clinical research sites in the US and Europe and is open to both men and women ages 18 to 70 years old. Participants in the study will have a number of visits to a research site over a 17 month period. All study-related care and medication is provided to qualified participants at no cost: this includes all visits, examinations and laboratory work.

Visilizumab is a humanized antibody (antibodies are proteins that are normally made by the immune system to help defend the body from infections and other foreign substances) that is directed against T cells. Visilizumab selectively attacks problematic T cells and, in doing so, it may prevent them from causing inflammation. Visilizumab has also been observed to have a suppressive effect on the body's immune system (system in the body that reacts to foreign or occasionally one's own proteins).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PDL BioPharma, Inc. was formerly known as Protein Design Labs, Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-70 years old
  • Diagnosis of Crohn's disease with fistula
  • Test negative for Clostridium difficile within 3 weeks
  • Signed informed consent, including permission to use protected health information.

Exclusion Criteria:

  • History of lymphoproliferative disorder or prior malignancy within 5 years or current malignancy
  • Pregnant or nursing
  • HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Presence of obstructive symptoms, confirmed by endoscopy, within 6 months
  • Likely to require surgery in the next 6 months
  • Serious or active infections within 1 year
  • Active infections that require antibiotic therapy
  • Serious infections that require IV antibiotics or hospitalization within 8 weeks
  • Started or changed dose of sulfasalazine, 5-aminosalicylic acid (5-ASA), antibiotics, probiotics, or topical therapies for Crohn's within 2 weeks
  • Had increased dose of corticosteroids within 2 weeks
  • Received a live vaccine within 6 weeks
  • Received any monoclonal antibodies or investigational agents within 3 months
  • Received cyclosporine or tacrolimus (FK506) within 4 weeks
  • Dose change or discontinuation of 6-mercaptopurine, azathioprine, or methotrexate within 4 weeks
  • Significant organ dysfunction
  • History of lymphoproliferative disorder
  • History of tuberculosis, mycobacterial infection, or positive chest x-ray
  • History of thrombophlebitis or pulmonary embolus
  • History of immune deficiency or autoimmune disorders (other than Crohn's disease)
  • History of seizure with subtherapeutic levels of anticonvulsive medication within one week

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Clinical response, defined as external closure of at least 50% of perianal fistulas, without an accompanying increase in dose of concomitant medications, the addition of new medications, or Crohn's Disease-related surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Frequency of complete clinical response, confirm internal healing by MRI, duration of disease improvement.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Współpracownicy

PDL BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291-411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj