Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib Malate Schedule 4/2 vs. Sunitinib Malate Continuous Dosing As First-Line Therapy For Metastatic Renal Cell Cancer (RCC)

3. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

A Randomized Phase II Study Of The Efficacy And Safety Of Sunitinib Malate Schedule 4/2 vs. Sunitinib Malate Continuous Dosing As First-Line Therapy For Metastatic Renal Cell Cancer (Renal EFFECT Trial)

This trial has two parts. The purpose of the first part of the trial is to determine the doses of 2 drugs, sunitinib malate and interferon alfa-2b, that can be given safely in combination. This part is currently closed to enrollment.

The purpose of the second part of the trial is to see if sunitinib malate given on a 4/2 schedule (4 weeks on treatment, 2 weeks off treatment cycle) is any better at delaying progression of renal cell cancer than sunitinib malate given on a continuous dosing schedule. The trial will also determine the number of patients whose cancer responds to the treatments, whether life of patients can be extended, what the side effects are of the treatments, how bothersome disease or treatment-related symptoms are to patients, and whether tests can be found that will predict which patients may or may not respond to these treatments in the future.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91365
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Pfizer Investigational Site
      • Thorton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46902-3803
        • Pfizer Investigational Site
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Pfizer Investigational Site
      • LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Pfizer Investigational Site
      • LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350-5533
        • Pfizer Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pfizer Investigational Site
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49424
        • Pfizer Investigational Site
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085-2112
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085-2158
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401-5631
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockport, New York, Spojené státy, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Canadaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneva, New York, Spojené státy, 14456
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4416
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1902
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512-3169
        • Pfizer Investigational Site
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043-1440
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Advanced renal cell carcinoma of clear cell origin or a component of clear cell histology.
  • Measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy of any kind for advanced renal cell cancer
  • History of brain metastases
  • Uncontrolled hypertension

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Sunitinib malate starting dose 50 mg per day for four weeks, followed by a two week off-drug period. This six week cycle is repeated.
Experimentální: C
Sunitinib malate starting dose 37.5 mg daily continuous daily regimen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Tumor Progression (TTP) Assessed Using Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Prognostic Factors Model
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
MSKCC Prognostic Factor Model assessed as low(0),intermediate(1-2) or high(=>3) based on number of criteria present such as Karnofsky performance status < 80 %, Lactate dehydrogenase > 1.5 * Upper limit of Normal,Hemoglobin < lower limit of normal, serum calcium > 10 mg/dL;Time from first diagnosis of renal cell carcinoma to start of systemic therapy of < 1 year.TTP was time from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer.TTP was calculated as (first event date minus date of first dose of study medication plus 1) divided by 30.44.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
Percentage of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with atleast 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
Duration of Response (DR)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
Time from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 30.44. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
Overall Survival (OS) Assessed Using MSKCC Prognostic Factors Model
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
MSKCC Prognostic Factor Model assessed as low (0), intermediate (1-2) or high (=>3) based upon number of criteria present. Criteria as follows: Karnofsky performance status < 80 %, Lactate dehydrogenase > 1.5 * Upper limit of Normal, Hemoglobin < lower limit of normal for local lab, Corrected serum calcium > 10 mg/dL; Time from first diagnosis of renal cell carcinoma to start of systemic therapy of < 1 year. OS was defined as time from date of start of treatment to date of death due to any cause. OS, in months, was calculated as (event date -start of treatment date + 1)/30.44.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
FACT-G is core questionnaire of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) measurement system to evaluate quality of life (QoL) in cancer population.FACT-G consisted of 27 questions grouped in 4 domains of general Health-Related QoL(HRQoL):Physical Well-being(PWB),Social/Family Well-Being (SWB),Emotional Well-Being (EWB) and Functional Well-Being (FWB);each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FACT-G ranged between 0-108.Since questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FACT-G,0 and 108 could be considered worst and best health states.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years
FACT-Kidney Symptom Index for Disease Related Symptoms (FKSI-DRS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years

FKSI-DRS is a subset of FKSI which is a questionnaire for Functional Assessment of Cancer Therapy -Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer.

The FKSI contained 15 questions and the FKSI-DRS consisted of 9 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI-DRS ranged between 0-36. Since the questions could be reversed coded, as appropriate, before calculating FKSI-DRS, 0 and 36 could be considered the worst and best health states based on the 9 questions comprising FKSI-DRS.

From date of randomization until the date of first documented progression or date of death due to any cause, assessed up to a maximum of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit