Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová reakce pomocí tenké a standardní velikosti endoskopie.

11. září 2006 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Randomizované hodnocení neuroendokrinní stresové reakce během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu standardním nebo ultratenkým endoskopem.

Šedesát pacientů plánovaných na horní diagnostickou gastroskopii bylo po písemném informovaném souhlasu randomizováno do tří skupin.

  1. transnazální gastroskopie s tenkým endoskopem
  2. transorální s tenkým endoskopem
  3. standardní velikost transorální endoskopie Parametry stresové odezvy (adrenalin, nor-epinefrin a kortizol, údaje o variabilitě srdeční frekvence a údaje o pulzní oxymetrii byly monitorovány.

Přehled studie

Detailní popis

Značný počet deskriptivních studií a klinických studií prokázal, že endoskopie horního gastrointestinálního traktu vyvolává kardiovaskulární a respirační změny. Nedávné publikace naznačují méně výrazné kardiovaskulární změny při použití tenčích endoskopů nebo transnazální endoskopie. Hormonální stresová reakce během endoskopie horního gastrointestinálního traktu byla také popsána, ale nikdy nesouvisela s různými metodami endoskopie horního gastrointestinálního traktu. Kromě toho se výrazně zlepšila tolerance pacienta ve srovnání se standardní transorální cestou.

Cílem této randomizované studie bylo zhodnotit změny EKG, krevního tlaku a tepové frekvence a endokrinní stresovou odpověď (norepinefrin, adrenalin a kortizol) vyvolanou endoskopií horní části gastrointestinálního traktu pomocí tenkého endoskopu buď transnazálně nebo orálně nebo standardním endoskopem. orálně.

Metoda a materiál Šedesát pacientů bylo zařazeno postupně po písemném a informovaném souhlasu a všichni byli starší 18 let. Pacienti užívající digitalis, ß-blokátory nebo antagonisté vápníku byli vyloučeni, stejně jako pacienti užívající léky na dysfunkci štítné žlázy nebo pacienti užívající steroidy. Pacienti se známým onemocněním nebo traumatem nosní dutiny nebyli zahrnuti.

Zahrnuty byly pouze zamýšlené diagnostické endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. V případě potřeby pacienti během endoskopie dostávali standardní medikaci.

Bezprostředně před endoskopií si každý z 60 pacientů vybral obálku s přiřazením do jedné ze tří skupin A) Endoskopie s tenkým endoskopem (4,5 mm prototypový fibroendoskop Olympus) zavedeným transnazálně (skupina T), B) Endoskopie s tenkým endoskopem ( Prototyp 4,5 mm fibroendoskopu Olympus) zaveden orálně (skupina O) nebo C) Endoskopie standardním gastroskopem (6 mm Olympus GIF XV10) (skupina S). Všichni pacienti dostali stejné množství lokálního anestetika ve spreji (Lidocaine 10 mg/dávka, ASTRA Zeneca) (dvakrát do každé nosní dírky a dvakrát do orofaryngu, podávané jednou ze dvou konkrétních osob, aby byla zajištěna aplikace srovnatelných dávek lokálního anestetika).

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Dept of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostická gastroskopie, věk nad 18 let, dánsky mluvící,

Kritéria vyloučení:

  • užívání beta blokátorů nebo jakéhokoli jiného léku upravujícího srdeční frekvenci, léků proti štítné žláze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
tachykardie, ischémie, úroveň stresové reakce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
přijatelnosti transnazální endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Christensen, MD, Dept of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MC-01-KAT
  • KF01-245/97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit