- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273130
Stresová reakce pomocí tenké a standardní velikosti endoskopie.
Randomizované hodnocení neuroendokrinní stresové reakce během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu standardním nebo ultratenkým endoskopem.
Šedesát pacientů plánovaných na horní diagnostickou gastroskopii bylo po písemném informovaném souhlasu randomizováno do tří skupin.
- transnazální gastroskopie s tenkým endoskopem
- transorální s tenkým endoskopem
- standardní velikost transorální endoskopie Parametry stresové odezvy (adrenalin, nor-epinefrin a kortizol, údaje o variabilitě srdeční frekvence a údaje o pulzní oxymetrii byly monitorovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značný počet deskriptivních studií a klinických studií prokázal, že endoskopie horního gastrointestinálního traktu vyvolává kardiovaskulární a respirační změny. Nedávné publikace naznačují méně výrazné kardiovaskulární změny při použití tenčích endoskopů nebo transnazální endoskopie. Hormonální stresová reakce během endoskopie horního gastrointestinálního traktu byla také popsána, ale nikdy nesouvisela s různými metodami endoskopie horního gastrointestinálního traktu. Kromě toho se výrazně zlepšila tolerance pacienta ve srovnání se standardní transorální cestou.
Cílem této randomizované studie bylo zhodnotit změny EKG, krevního tlaku a tepové frekvence a endokrinní stresovou odpověď (norepinefrin, adrenalin a kortizol) vyvolanou endoskopií horní části gastrointestinálního traktu pomocí tenkého endoskopu buď transnazálně nebo orálně nebo standardním endoskopem. orálně.
Metoda a materiál Šedesát pacientů bylo zařazeno postupně po písemném a informovaném souhlasu a všichni byli starší 18 let. Pacienti užívající digitalis, ß-blokátory nebo antagonisté vápníku byli vyloučeni, stejně jako pacienti užívající léky na dysfunkci štítné žlázy nebo pacienti užívající steroidy. Pacienti se známým onemocněním nebo traumatem nosní dutiny nebyli zahrnuti.
Zahrnuty byly pouze zamýšlené diagnostické endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. V případě potřeby pacienti během endoskopie dostávali standardní medikaci.
Bezprostředně před endoskopií si každý z 60 pacientů vybral obálku s přiřazením do jedné ze tří skupin A) Endoskopie s tenkým endoskopem (4,5 mm prototypový fibroendoskop Olympus) zavedeným transnazálně (skupina T), B) Endoskopie s tenkým endoskopem ( Prototyp 4,5 mm fibroendoskopu Olympus) zaveden orálně (skupina O) nebo C) Endoskopie standardním gastroskopem (6 mm Olympus GIF XV10) (skupina S). Všichni pacienti dostali stejné množství lokálního anestetika ve spreji (Lidocaine 10 mg/dávka, ASTRA Zeneca) (dvakrát do každé nosní dírky a dvakrát do orofaryngu, podávané jednou ze dvou konkrétních osob, aby byla zajištěna aplikace srovnatelných dávek lokálního anestetika).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital, Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostická gastroskopie, věk nad 18 let, dánsky mluvící,
Kritéria vyloučení:
- užívání beta blokátorů nebo jakéhokoli jiného léku upravujícího srdeční frekvenci, léků proti štítné žláze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
tachykardie, ischémie, úroveň stresové reakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
přijatelnosti transnazální endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Christensen, MD, Dept of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-01-KAT
- KF01-245/97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .