Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta allo stress mediante endoscopia di dimensioni sottili e standard.

11 settembre 2006 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Valutazione randomizzata della risposta allo stress neuroendocrino durante l'endoscopia gastrointestinale superiore con endoscopio standard o ultrasottile.

Sessanta pazienti in attesa di gastroscopia diagnostica superiore sono stati randomizzati dopo il consenso informato scritto in tre gruppi.

  1. gastroscopia transnasale con endoscopio sottile
  2. transorale con endoscopio sottile
  3. Endoscopia transorale di dimensioni standard Sono stati monitorati i parametri di risposta allo stress (epinefrina, nor-epinefrina e cortisolo, dati di variabilità della frequenza cardiaca e dati di pulsossimetria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero considerevole di studi descrittivi e studi clinici hanno reso evidente che l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore suscita cambiamenti cardiovascolari e respiratori. Pubblicazioni recenti hanno indicato cambiamenti cardiovascolari meno marcati quando si utilizzano endoscopi più sottili o endoscopia transnasale. È stata anche descritta la risposta allo stress ormonale durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, ma mai correlata ai diversi metodi di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Inoltre la tollerabilità del paziente è nettamente migliorata rispetto alla via transorale standard.

Lo scopo del presente studio randomizzato era di valutare le variazioni dell'ECG, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e la risposta allo stress endocrino (norepinefrina, epinefrina e cortisolo) suscitata dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore utilizzando un endoscopio sottile per via transnasale o orale o un endoscopio standard per via orale.

Metodo e materiale Sessanta pazienti sono stati inclusi consecutivamente dopo il consenso scritto e informato ed erano tutti di età superiore ai 18 anni. Sono stati esclusi i pazienti trattati con digitale, agenti ß-bloccanti o calcio-antagonisti, così come i pazienti trattati con farmaci per la disfunzione tiroidea o pazienti trattati con steroidi. I pazienti con malattia nota o trauma della cavità nasale non sono stati inclusi.

Sono state incluse solo le endoscopie diagnostiche del tratto gastrointestinale superiore previste. I pazienti hanno ricevuto farmaci standard durante l'endoscopia, se necessario.

Immediatamente prima dell'endoscopia ciascuno dei 60 pazienti ha scelto una busta con l'assegnazione a uno dei tre gruppi A) Endoscopia con un endoscopio sottile (fibroendoscopio prototipo Olympus da 4,5 mm) introdotto per via transnasale (gruppo T), B) Endoscopia con un endoscopio sottile ( Prototipo di fibroendoscopio Olympus da 4,5 mm) introdotto per via orale (gruppo O) o C) Endoscopia con gastroscopio standard (Olympus GIF XV10 da 6 mm) (gruppo S). Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa quantità di anestetico locale spray (Lidocaina 10 mg/dose, ASTRA Zeneca) (due volte in ciascuna narice e due volte nell'orofaringe, somministrato da una delle due persone in particolare per garantire l'applicazione di dosi comparabili di anestetico locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gastroscopia diagnostica, età superiore ai 18 anni, lingua danese,

Criteri di esclusione:

  • uso di beta-bloccanti o qualsiasi altro farmaco che modula la frequenza cardiaca, farmaci antitiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tachicardia, ischemia, livello di risposta allo stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
accettabilità dell'endoscopia transnasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Christensen, MD, Dept of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-01-KAT
  • KF01-245/97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi