- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273130
Risposta allo stress mediante endoscopia di dimensioni sottili e standard.
Valutazione randomizzata della risposta allo stress neuroendocrino durante l'endoscopia gastrointestinale superiore con endoscopio standard o ultrasottile.
Sessanta pazienti in attesa di gastroscopia diagnostica superiore sono stati randomizzati dopo il consenso informato scritto in tre gruppi.
- gastroscopia transnasale con endoscopio sottile
- transorale con endoscopio sottile
- Endoscopia transorale di dimensioni standard Sono stati monitorati i parametri di risposta allo stress (epinefrina, nor-epinefrina e cortisolo, dati di variabilità della frequenza cardiaca e dati di pulsossimetria).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di studi descrittivi e studi clinici hanno reso evidente che l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore suscita cambiamenti cardiovascolari e respiratori. Pubblicazioni recenti hanno indicato cambiamenti cardiovascolari meno marcati quando si utilizzano endoscopi più sottili o endoscopia transnasale. È stata anche descritta la risposta allo stress ormonale durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, ma mai correlata ai diversi metodi di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Inoltre la tollerabilità del paziente è nettamente migliorata rispetto alla via transorale standard.
Lo scopo del presente studio randomizzato era di valutare le variazioni dell'ECG, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e la risposta allo stress endocrino (norepinefrina, epinefrina e cortisolo) suscitata dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore utilizzando un endoscopio sottile per via transnasale o orale o un endoscopio standard per via orale.
Metodo e materiale Sessanta pazienti sono stati inclusi consecutivamente dopo il consenso scritto e informato ed erano tutti di età superiore ai 18 anni. Sono stati esclusi i pazienti trattati con digitale, agenti ß-bloccanti o calcio-antagonisti, così come i pazienti trattati con farmaci per la disfunzione tiroidea o pazienti trattati con steroidi. I pazienti con malattia nota o trauma della cavità nasale non sono stati inclusi.
Sono state incluse solo le endoscopie diagnostiche del tratto gastrointestinale superiore previste. I pazienti hanno ricevuto farmaci standard durante l'endoscopia, se necessario.
Immediatamente prima dell'endoscopia ciascuno dei 60 pazienti ha scelto una busta con l'assegnazione a uno dei tre gruppi A) Endoscopia con un endoscopio sottile (fibroendoscopio prototipo Olympus da 4,5 mm) introdotto per via transnasale (gruppo T), B) Endoscopia con un endoscopio sottile ( Prototipo di fibroendoscopio Olympus da 4,5 mm) introdotto per via orale (gruppo O) o C) Endoscopia con gastroscopio standard (Olympus GIF XV10 da 6 mm) (gruppo S). Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa quantità di anestetico locale spray (Lidocaina 10 mg/dose, ASTRA Zeneca) (due volte in ciascuna narice e due volte nell'orofaringe, somministrato da una delle due persone in particolare per garantire l'applicazione di dosi comparabili di anestetico locale).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital, Dept of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gastroscopia diagnostica, età superiore ai 18 anni, lingua danese,
Criteri di esclusione:
- uso di beta-bloccanti o qualsiasi altro farmaco che modula la frequenza cardiaca, farmaci antitiroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tachicardia, ischemia, livello di risposta allo stress
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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accettabilità dell'endoscopia transnasale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Christensen, MD, Dept of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-01-KAT
- KF01-245/97
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