- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00273130
Stressrespons ved hjælp af tynd og standardstørrelse endoskopi.
Randomiseret evaluering af neuroendokrin stressrespons under øvre gastrointestinal endoskopi med standard- eller ultratyndt endoskop.
Tres patienter planlagt til øvre diagnostisk gastroskopi blev randomiseret efter skriftligt informeret samtykke i tre grupper.
- transnasal gastroskopi med tyndt endoskop
- transoral med tyndt endoskop
- standardstørrelse transoral endoskopi Stressresponsparametre (epinephrin, nor-epinephrin og cortisol, hjertefrekvensvariabilitetsdata og pulsoximetridata blev overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal beskrivende undersøgelser og kliniske forsøg har gjort det klart, at øvre gastrointestinale endoskopi fremkalder kardiovaskulære og respiratoriske ændringer. Nylige publikationer har vist mindre markante kardiovaskulære ændringer ved brug af tyndere endoskoper eller transnasal endoskopi. Hormonal stressrespons under øvre gastrointestinal endoskopi er også blevet beskrevet, men aldrig relateret til de forskellige metoder til øvre gastrointestinal endoskopi. Desuden er patienttolerancen markant forbedret sammenlignet med den transorale standardrute.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at evaluere EKG-, blodtryks- og pulsændringer og den endokrine stressrespons (norepinephrin, epinephrin og cortisol) fremkaldt af øvre gastrointestinal endoskopi ved brug af et tyndt endoskop enten transnasalt eller oralt eller et standardendoskop mundtligt.
Metode og materiale Tres patienter blev inkluderet fortløbende efter skriftligt og informeret samtykke og var alle over 18 år. Patienter, der fik digitalis, ß-blokerende midler eller calciumantagonister, blev udelukket, såvel som patienter, der fik medicin mod skjoldbruskkirteldysfunktion, eller patienter, der fik steroider. Patienter med kendt sygdom eller traumer i næsehulen blev ikke inkluderet.
Kun tilsigtede diagnostiske øvre gastrointestinale endoskopier blev inkluderet. Patienterne modtog standardmedicin under endoskopien, hvis det var nødvendigt.
Umiddelbart før endoskopien valgte hver af de 60 patienter en konvolut med tildeling til en af tre grupper A) Endoskopi med et tyndt endoskop (4,5 mm Olympus prototype fiberendoskop) indført transnasalt (T-gruppe), B) Endoskopi med et tyndt endoskop ( 4,5 mm Olympus prototype fiberendoskop) indført oralt (O gruppe) eller C) Endoskopi med et standard gastroskop (6 mm Olympus GIF XV10) (S gruppe). Alle patienter fik den samme mængde af en lokalbedøvelsesspray (Lidocain 10 mg/dosis, ASTRA Zeneca) (to gange i hvert næsebor og to gange i oropharynx, givet af en af to bestemte personer for at sikre påføring af sammenlignelige doser af lokalbedøvelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital, Dept of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostisk gastroskopi, alder over 18, dansktalende,
Ekskluderingskriterier:
- brug af betablokerende eller ethvert andet pulsmodulerende lægemiddel, antithyroidmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
takykardi, iskæmi, niveau af stressrespons
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
accept af transnasal endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Christensen, MD, Dept of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-01-KAT
- KF01-245/97
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .