Symbiot III: Prospektivní randomizovaná studie hodnotící systém krytého stentu Symbiot u štěpů safény
30. října 2009 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem klinické studie Symbiot III bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost krytého stentového systému Symbiot při léčbě symptomatické ischemické choroby bypassu safény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symbiot III byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Symbiot ve srovnání s holými kovovými stenty při léčbě symptomatické ischemické choroby štěpu safény.
Randomizace byla stratifikována podle zamýšleného použití intravenózních inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa a podle zamýšleného použití schválené distální ochrany, aby byla zajištěna přibližná rovnováha mezi studijními ošetřeními v každé ze vrstev.
Primární výslednou proměnnou studie byla stenóza cílového procenta průměru léze 8 měsíců po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Hospital
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Baptist Medical Center South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 43202
- Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Baptist Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient >=18 let
- Pacienti jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci a stentování
- Pacient je přijatelným kandidátem na opakování CABG
- CPK musí být v den zákroku v ULN
Pacient musí splňovat jeden z následujících požadavků:
- léčba jedné nebo dvou de novo nebo restenotických lézí v jedné SVG
- ošetření jak nativní koronární arterie, tak cílového štěpu v jediném postupu za předpokladu, že nativní arterie je ošetřena před randomizací cílové léze (lézí) a nevedla k průtoku MACE nebo TIMI <3
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) rozumí povaze postupu a požadavkům studie a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytují písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech a na určených místech
- Pacient má anginu pectoris (CCS 1, 2, 3 nebo 4) nebo koronární ischemii doloženou pozitivní funkční ischemickou studií
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během 7 dnů před léčbou
Angiografická inkluzní kritéria:
- Cílová léze (léze) se nachází v rámci jednoho SVG
- Referenční céva >=3,5 mm a <=5,5 mm v průměru v místě zavedení stentu
- Kumulativní délka cílové léze je <=41 mm
- Cílová léze (léze) randomizované k léčbě pomocí studijního zařízení musí být zcela pokryty 1 nebo 2 stenty (maximální přípustná celková délka stentu v cílové cévě 51 mm)
- Stenóza cílové léze >=50 % a <100 %
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do jiné studie schválené IRB, která nedosáhla návštěvy primárního cílového bodu nebo je stále ve fázi aktivní léčby
- Pacient byl již dříve zařazen do jakékoli zkušební verze Symbiot
- Pacient má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 % do 30 dnů od zařazení
- Pacient měl infarkt myokardu během 48 hodin před zkušebním postupem a/nebo CK-MB >2x ULN
Pacient podstoupil nebo podstoupí plánovaný další intervenční zákrok na jakékoli koronární cévě (graft koronární tepny nebo safény), která nesplňuje následující kritéria:
Je-li zvolen postup po etapách pro perkutánní intervenci mimo studii na jakékoli necílové cévě:
- Je povoleno 30 nebo více dní před zahájením indexování
- Mezi 24 hodinami a 30 dny před indexovým postupem je povoleno za předpokladu, že z postupného nestudijního postupu nevznikly žádné závažné nežádoucí srdeční příhody.
- Do 24 hodin před indexováním není povoleno
- Do 30 dnů po indexování není povoleno
- 30 nebo více dní po povolení indexové procedury
- Léze, která má být léčena, je do 10 mm od jakékoli anastomózy
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku jiných zdravotních stavů
- Léze, která má být léčena, vyžaduje odstranění objemu před umístěním stentu
- Pacient má již existující stav, pro který je aspirin kontraindikován
- Pacient má již existující stav, pro který jsou klopidogrel a tiklopidin kontraindikovány
- Pacient má známou přecitlivělost na nikl
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová céva je štěp ekvivalentní levé hlavní tepně
- Cílová céva je štěp vnitřní prsní tepny
- Cílová léze má jakýkoli intraluminální trombus s průtokem TIMI <3
- Cílová loď má nadměrnou klikatost nevhodnou pro doručení a nasazení Symbiota
- Cílová léze (léze) je/jsou v předchozím segmentu stentu
- Cílová nebo necílová céva vyžaduje před umístěním stentu během procedury umístění stentu předběžnou léčbu přídavným nebalonovým zařízením (např. DCA, TEC, rotablátor nebo laser)
- Léčba neschválenými systémy distální ochrany
- Cílová léze (léze) zahrnuje buď ostium nebo distální anastomózu
- Cílová léze (léze) jsou v nebo bezprostředně distálně od ohybu > 45 stupňů v cévě
- Cílová céva je degenerovaná SVG (difuzní segmenty onemocnění > 41 mm dlouhé se stenózou, ektázií a pravděpodobným trombem)
- Neléčené léze jsou přítomny proximálně nebo distálně od cílového místa, což může ohrozit přítok nebo odtok místa ošetření po nasazení stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Krytý stentový systém Symbiot
|
Samoroztažitelný systém stentu potažený polytetrafluoretylenem (PTFE).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Komerčně dostupný holý kovový stent
|
Jakýkoli komerčně dostupný holý kovový stent pro koronární indikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento stenózy průměru 8 měsíců po implantaci
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod 30 dnů po implantaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Turco, MD, Washington Adventist Hospital, Takoma Park, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Buchbinder, MD, Foundation for Cardiovascular Medicine, La Jolla, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G980213
- S2001 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .