Symbiot III: um estudo randomizado prospectivo avaliando o sistema de stent coberto Symbiot em enxertos de veia safena

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Paciente >=18 anos
2. Os pacientes são elegíveis para intervenção coronária percutânea e implante de stent
3. O paciente é um candidato aceitável para revascularização miocárdica
4. CPK deve estar dentro do ULN no dia do procedimento

5. O paciente deve atender a um dos seguintes requisitos:

   • tratamento de uma ou duas lesões de novo ou reestenóticas em um único SVG
   • tratamento de uma artéria coronária nativa e do enxerto alvo em um único procedimento, desde que a artéria nativa seja tratada antes da randomização da(s) lesão(ões) alvo e não tenha resultado em fluxo MACE ou TIMI <3
6. Os pacientes (ou seu representante legal) entendem a natureza do procedimento e os requisitos do estudo e fornecem consentimento informado por escrito antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado
7. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários e locais especificados
8. O paciente tem angina pectoris (CCS 1, 2, 3 ou 4) ou isquemia coronária documentada por um estudo de isquemia funcional positivo
9. A paciente não tem potencial para engravidar ou teve um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A(s) lesão(ões)-alvo estão localizadas dentro de um único SVG
2. Vaso de referência >=3,5 mm e <=5,5mm de diâmetro no local de implantação do stent
3. O comprimento cumulativo da lesão alvo é <= 41mm
4. A(s) lesão(ões) alvo randomizada(s) para tratamento com o dispositivo de estudo deve(m) ser completamente coberta(s) por 1 ou 2 stents (comprimento máximo admissível do stent agregado no vaso alvo de 51 mm)
5. Estenose da lesão alvo >=50% e <100%

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo aprovado pelo IRB que não atingiu a visita de desfecho primário ou ainda está na fase de tratamento ativo
2. O paciente foi previamente inscrito em qualquer Symbiot Trial
3. Paciente documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% em 30 dias após a inscrição
4. O paciente teve um infarto do miocárdio nas 48 horas anteriores ao procedimento do estudo e/ou CK-MB > 2X o LSN

5. O paciente teve, ou terá, um procedimento intervencionista adicional planejado para qualquer vaso coronário (artéria coronária ou enxerto de veia safena) que não atenda aos seguintes critérios:

   Se o procedimento em etapas for escolhido para intervenção percutânea não estudada em qualquer vaso não alvo:

   • 30 dias ou mais antes do procedimento de indexação é permitido
   • Entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice é permitido, desde que nenhum evento cardíaco adverso grave tenha resultado do procedimento encenado que não faz parte do estudo
   • Dentro de 24 horas antes do procedimento de indexação não permitido
   • Dentro de 30 dias após o procedimento de índice não é permitido
   • 30 dias ou mais após o procedimento de índice é permitido
6. A lesão a ser tratada está dentro de 10 mm de qualquer anastomose
7. O paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras condições médicas
8. A(s) lesão(ões) a ser(em) tratada(s) requer(em) citorredução antes da colocação do stent
9. O paciente tem uma condição pré-existente para a qual a aspirina é contraindicada
10. O paciente tem uma condição pré-existente para a qual clopidogrel e ticlopidina são contraindicados
11. O paciente tem uma hipersensibilidade conhecida ao níquel

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. O vaso-alvo é um enxerto equivalente à artéria principal esquerda
2. O vaso alvo é um enxerto de artéria mamária interna
3. A(s) lesão(ões)-alvo têm qualquer trombo intraluminal presente com fluxo TIMI <3
4. A embarcação alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação do Symbiot
5. A(s) lesão(ões)-alvo está/estão dentro de um segmento anterior com stent
6. O vaso alvo ou não alvo requer pré-tratamento com um dispositivo adjuvante sem balão (por exemplo, DCA, TEC, Rotablator ou laser) antes da colocação do stent durante o procedimento de colocação do stent
7. Tratamento com sistemas de proteção distal não aprovados
8. A(s) lesão(ões)-alvo envolve(m) o óstio ou a anastomose distal
9. A(s) lesão(ões) alvo(s) estão em ou imediatamente distais a uma curvatura >45 graus no vaso
10. O vaso alvo é um SVG degenerado (segmentos difusos da doença >41 mm de comprimento com estenose, ectasia e provável trombo)
11. Lesões não tratadas estão presentes proximais ou distais ao local alvo, o que pode comprometer a entrada ou saída do local de tratamento após a implantação do stent