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Symbiot III：一项评估隐静脉移植物中 Symbiot 覆盖支架系统的前瞻性随机试验

2009年10月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
Symbiot III 临床试验的目的是评估 Symbiot 覆膜支架系统在治疗有症状的缺血性隐静脉旁路移植疾病中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Symbiot III 是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，旨在评估与裸金属支架相比，Symbiot 支架在治疗有症状的缺血性隐静脉移植物疾病中的安全性和有效性。 根据静脉注射糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的预期用途和批准的远端保护的预期用途对随机化进行分层，以确保各层内研究治疗之间的大致平衡。 该研究的主要结果变量是植入后 8 个月的目标病变直径狭窄百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

514

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Hospital
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • St. Agnes Medical Center
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、43202
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Baptist Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  1. 患者 >=18 岁
  2. 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗和支架置入术
  3. 患者是可接受的重复 CABG 候选者
  4. CPK 在手术当天必须在 ULN 内

  5. 患者必须满足以下要求之一：

    • 在单个 SVG 中治疗一个或两个新发或再狭窄病变
    • 在一次手术中同时治疗自体冠状动脉和目标移植物，前提是自体动脉在目标病变随机化之前进行治疗并且不会导致 MACE 或 TIMI 血流 <3
  6. 患者（或其法定代表）了解程序的性质和研究要求，并在执行任何研究特定测试或程序之前提供书面知情同意书
  7. 患者愿意在指定的时间和地点遵守指定的后续评估
  8. 患者患有心绞痛（CCS 1、2、3 或 4）或冠状动脉缺血，功能性缺血研究呈阳性
  9. 患者在治疗前 7 天内没有生育潜力或妊娠试验呈阴性

血管造影纳入标准：

  1. 目标病变位于单个 SVG 内
  2. 参考血管 >=3.5 mm 且 <=5.5mm 在支架部署位置的直径
  3. 累计靶病灶长度<=41mm
  4. 随机接受研究装置治疗的目标病变必须完全被 1 或 2 个支架覆盖（目标血管中的最大允许总支架长度为 51 毫米）
  5. 靶病变狭窄 >=50% 且 <100%

一般排除标准：

  1. 患者目前正在参加另一项 IRB 批准的试验，该试验尚未达到主要终点访视或仍处于积极治疗阶段
  2. 患者之前曾参加过任何 Symbiot 试验
  3. 患者在入组后 30 天内记录到左心室射血分数 <30%
  4. 患者在试验程序前 48 小时内发生过心肌梗塞和/或 CK-MB > 2X ULN

  5. 患者已经或将要对不符合以下标准的任何冠状血管（冠状动脉或隐静脉移植物）进行计划的额外介入手术：

    如果选择分期手术对任何非目标血管进行非研究性经皮介入治疗：

    • 允许在索引程序之前 30 天或更长时间
    • 允许在索引程序之前 24 小时到 30 天之间，前提是阶段性非研究程序没有导致重大不良心脏事件
    • 索引程序前 24 小时内不允许
    • 不允许索引程序后 30 天内
    • 允许索引程序后 30 天或更长时间
  6. 待治疗的病变在任何吻合口的 10 毫米以内
  7. 由于其他医疗条件，患者的预期寿命不到 1 年
  8. 待治疗的病变需要在支架置入前进行减压
  9. 患者有阿司匹林禁忌的既往病症
  10. 患者患有氯吡格雷和噻氯匹定禁忌的既往病症
  11. 患者已知对镍过敏

血管造影排除标准：

  1. 目标血管是左主动脉等效移植物
  2. 目标血管是内乳动脉移植物
  3. 目标病变有任何腔内血栓存在，TIMI 流量 <3
  4. 目标船只过于曲折，不适合 Symbiot 的交付和部署
  5. 目标病灶在先前的支架节段内
  6. 在支架置入过程中，在置入支架之前，目标或非目标血管需要使用辅助非球囊装置（例如 DCA、TEC、Rotablator 或激光）进行预处理
  7. 使用未经批准的远端保护系统进行治疗
  8. 目标病变涉及吻合口或远端吻合
  9. 目标病灶位于或紧靠血管 >45 度弯曲处的远端
  10. 靶血管是退化的 SVG（弥漫性病变段长度 >41 毫米，伴有狭窄、扩张和可能的血栓）
  11. 未治疗的病变存在于目标部位的近端或远端，这可能会影响支架部署后治疗部位的流入或流出

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
Symbiot 覆膜支架系统
设备：覆膜支架系统
自膨胀、聚四氟乙烯 (PTFE) 覆盖的支架系统
其他名称：
  • Symbiot 覆膜支架系统
有源比较器：2个
市售裸金属支架
设备：裸金属支架
任何用于冠状动脉适应症的市售裸金属支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
植入后 8 个月的直径狭窄百分比
大体时间：8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
植入后 30 天的主要不良心脏事件发生率
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mark Turco, MD、Washington Adventist Hospital, Takoma Park, MD
  • 首席研究员：Maurice Buchbinder, MD、Foundation for Cardiovascular Medicine, La Jolla, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月27日

首次发布 (估计)

2006年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月30日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • G980213
  • S2001 (其他标识符：CTEP)

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