- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283647
MR hodnocení funkce mozku změněné expozicí olovu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled zobrazování
Všechna vyšetření MRI a MRS budou získána na 1,5 klinickém MR skeneru. Dokončení procedur MRI a MRS bude trvat přibližně půl hodiny. Subjekty, kterým byla také provedena fMRI, budou vyžadovat další skenování na výzkumném 3T MR skeneru s hodinou na dokončení. Orientace na skenovací procedury proběhne během návštěvy Imaging Research Center po vyplnění informovaného souhlasu. Předmět bude stručně seznámen s obecnými postupy MR skenování a demonstrací přístrojového vybavení MRI. Před zahájením studií bude subjektům umožněno seznámit se se skenerem, aby se snížila úzkost z experimentu. Subjekty dostanou instrukce a procvičí si vhodné chování nezbytné pro úspěšnou MR studii. Výzkumný technolog MR má více než 10 let zkušeností v pediatrickém neurozobrazování a velmi dbá na to, aby se subjekty v hlavové cívce pohodlně usadily, aby mohly zůstat po dobu skenování tak nehybné, jak je to jen možné. Subjekt je požádán, aby si vybral video, které bude sledovat, a ihned po vstupu do místnosti se skenerem dostane video brýle, aby je zaostřil a upravil tak, aby se vešly. Jakmile je subjekt na stole, je jeho hlava přidržována v polstrovaném držáku hlavy s dalšími pěnovými podložkami, zatímco subjekt sleduje video. Toto uspořádání je pohodlné, ale ne nepohodlné. Subjekt je požádán, aby držel v jedné ruce tlačítkovou skříňku; to bude použito k vytvoření odpovědí, které poskytnou údaje o výkonu používané pro kontroly platnosti při zapojení úkolu a také pro korelaci s výsledky aktivace. Každému předmětu bude poskytnut také „panikový míček“. Předměty budou pečlivě orientovány na vybavení a prostředí a zapojí se do explicitního procvičování všech požadavků na úkoly.
Anatomický lokalizátor a akvizice snímků s vysokým rozlišením
Poté, co jsou předměty umístěny do skeneru, bude skener podložen, aby se vytvořilo homogenní magnetické pole pro získávání obrazu. Počáteční skenování zarovnání se provádí ve 3 ortogonálních rovinách současně pomocí rychlé gradientní echo sekvence vyvinuté pro skener. Toto skenování trvá přibližně 30 sekund a poskytuje rychlý pohled na polohu hlavy subjektu. Dále bude získán T1-vážený 3-D neuroanatomický sken s vysokým rozlišením pomocí protokolu obnovy inverze, rychlého zkaženého gradientu echo (IR-prepped FSPGR), který poskytne snímky pro morfometrické studie, lokalizaci MRS a anatomickou lokalizaci aktivačních map. . Akvizice trvá přibližně 6 minut a poskytuje minimální prostorové rozlišení 1 mm x 1 mm x 1,5 mm s dostatečným poměrem signálu k šumu a kontrastem mezi šedou a bílou hmotou pro manuální i poloautomatickou segmentaci regionálních objemů mozku.
Akvizice protonové MR spektroskopie
Data protonové MR spektroskopie se získávají metodou bodové lokalizace spektroskopie (PRESS). Graficky jsou 3D prvky kubického objemu "voxely" umístěny v anatomických místech na základě 3D obrázků. Voxel 1 je umístěn do předního cingula, voxel 2 do levého dorzalaterálního prefrontálního kortexu, voxel 3 do bazálních ganglií zahrnujících caudatum, putamen a vnitřní pouzdro a voxel 4 je umístěn podél horního temporálního gyru. Voxel 5 se používá jako kontrola a je umístěn v levém středním semiovale, o kterém se předpokládá, že není ovlivněna oblast bílé hmoty. Voxely 6 a 7 jsou umístěny v cerebellum a vermis, v daném pořadí.
Funkční MRI akvizice
Umístění 24 axiálních řezů, které mají být zobrazeny v postupech fMRI, je identifikováno ze sekvence anatomického zobrazování s vysokým rozlišením. Těchto 24 plátků o tloušťce 5 milimetrů (120 mm) je dostačujících k pokrytí oblastí, které se šíří lépe od spodní části mozečku až po vrchol velkého mozku v dospělém mozku. Subjekty podstoupí sekvenci skenování fMRI, během níž budou požádány, aby provedly úkoly, které mohou zahrnovat jazyk, paměť a pozornost. Protokolem pro skenování fMRI bude metoda T2 – vážený gradient – echo Echo Planar Imaging (EPI). Časová sekvence střídajících se period (30 sekund) podmínek úlohy se opakuje 5,5krát v celkem 11 intervalech s 10 akvizicemi na interval, výsledkem je 240 snímků. Pro každý časový bod je získáno 24 obrazových řezů. Synchronizace skenů fMRI s video podněty je plně automatizovaná, takže když se na počítači Macintosh zahájí vizuální prezentace, spustí se skener Bruker MR k zahájení akvizice. Prezentace MacStim a načasování skenování fMRI jsou synchronizovány od spouštěcího bodu do konce experimentu. Sekvence MDEFT s vysokým rozlišením umožňuje extrahovat 24 skenovacích rovin fMRI z této 3D anatomické datové sady interpolací pro použití jako anatomický podklad pro aktivační mapy.
Testovací paradigmata
Úloha generování sloves je založena na úkolu popsaném Binderem a kol. a zahrnuje sluchovou prezentaci řady podstatných jmen. Předmět je povinen generovat slovesa, která jsou spojena s každým podstatným jménem. Pokud je například uvedeno podstatné jméno „míč“, předmět může generovat slovesa „hodit“, „kopnout“ a „zasáhnout“. Subjekt je instruován, aby slovesa přemýšlel potichu, aniž by je vyslovoval, aby se minimalizoval pohybový artefakt spojený s řečí. Plnění úkolu je sledováno stisknutím tlačítka pokaždé, když subjekt pomyslí na sloveso. Předpokládá se, že tento expresivní úkol vyžaduje zapojení dominantních oblastí předního a parietálního laloku. Tento úkol je odvozen z klinické literatury jako analog MRI postupu použitého v testu Wada. Nyní je široce používán pro testování hemisférické dominance pro jazyk u dospělých. Je součástí současného protokolu částečně proto, aby poskytla bod srovnání s existující literaturou a také s našimi vlastními předběžnými údaji z jiných populací. Konečně je to obtížný sémantický úkol a přesně zapadá do rozsahu jazykových dovedností, které se snažíme monitorovat u mladých dospělých, kteří jsou vystaveni hlavnímu tématu.
U studií určených ke zkoumání pracovní paměti jsou úlohy „n-back“ spravovány pomocí softwaru MacStim na přenosném počítači Macintosh PowerBook. „N-back“ je úloha pracovní paměti, ve které subjekty prohlížejí čísla od jedné do čtyř, která se trvale objevují v jednom ze čtyř kvadrantů na obrazovce. Subjekty si prohlížejí podněty prostřednictvím audiovizuálního systému brýlí a reagují pomocí tlačítka, na kterém byla tlačítka uspořádána tak, aby odpovídala číslům zobrazeným na obrazovce. Ve stavu "nula zpět" subjekty stisknou číslo, které odpovídá právě zobrazenému číslu. Ve stavu "dva zpět" subjekt stiskne tlačítko odpovídající číslu, které se objevilo dvě místa před číslem a poté na obrazovce. Během skenování fMRI jsou subjekty požádány, aby provedly úkoly "nula a dvě zpět" v blokově periodickém designu. Během každé podmínky se objeví 15 čísel v intervalu 30 sekund. Celkem je zobrazeno 11 intervalů během 5 1/2 minutového skenování. Úloha „zero-back“ slouží jako kontrast pro úlohy „dva zadní“. Data z prvního intervalu úlohy „nula zpět“ jsou během následného zpracování vyřazena, aby se předešlo jakémukoli efektu nerovnovážné modulace intenzity.
Při hodnocení pozornosti je CPT-IP administrován pomocí softwaru MacStim a audiovizuálního systému kompatibilního s MRI. Během skenování fMRI jsou subjekty požádány, aby provedly úlohu CPT-IP v blokově-periodickém designu. Účastníci střídají dvě podmínky. Během první podmínky provádějí subjekty kontrolní úlohu, během níž si prohlížejí čtyřmístné číslo opakující se konstantní rychlostí (0,75 s) a jsou instruováni, aby se jednoduše podívali na blikající číslo, aniž by jakkoli reagovali. Během druhé podmínky subjekty sledují sérii čtyřmístných čísel s vysokým rozlišením, která se objevují v náhodné sekvenci, a jsou instruováni, aby stiskli tlačítko odpovědi, když uvidí, že se jakékoli číslo opakuje dvakrát za sebou během sekvence. Čísla se opět objevují každých 0,75 s.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Dept. of Radiology and the Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník Cincinnati Lead Study.
- Věkové rozmezí minimálně 18 let s horní hranicí 25 let.
- Negativní anamnéza metabolických, neurologických, srdečních onemocnění.
- Negativní rodinná anamnéza na metabolické nebo neurologické onemocnění (pouze u příbuzných prvního stupně), včetně genetických poruch.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost implantátu, jako je naslouchátko, kochleární implantát, kardiostimulátor nebo neurostimulátor obsahující elektrické obvody nebo generující elektrické signály nebo mající pohyblivé kovové části.
- Přítomnost kovových implantátů, ortopedických čepů nebo destiček nad úrovní pasu.
- Přítomnost ortodontických rovnátek.
- Subjekty, které projeví nebo vyjadřují znatelnou úzkost a/nebo nemohou pohotově komunikovat s personálem obsluhujícím MR zařízení, budou vyloučeny.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim M Cecil, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11261-CP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .