- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283647
MR-vurdering af hjernefunktion ændret ved blyeksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over billedbehandling
Alle MR- og MRS-undersøgelser vil blive indhentet på en 1,5 klinisk MR-scanner. MR- og MRS-procedurerne vil tage cirka en halv time at gennemføre. Forsøgspersoner, der også får udført fMRI, vil kræve endnu en scanningssession på forsknings-3T MR-scanneren med en time til afslutning. Orientering om scanningsprocedurerne vil finde sted under besøget på Imaging Research Center efter afslutning af informeret samtykke. Emnet vil få en kort introduktion til de generelle MR-scanningsprocedurer og demonstration af MR-maskineriet. Inden påbegyndelse af undersøgelser, vil forsøgspersoner få lov til at sætte sig ind i scanneren for at mindske angsten for eksperimentet. Forsøgspersonerne vil modtage instruktion og øvelse i den passende adfærd, der er nødvendig for en vellykket MR-undersøgelse. Forsknings-MR-teknologen har over 10 års erfaring i pædiatrisk neuroimaging og lægger stor vægt på at gøre forsøgspersonerne behagelige i hovedspolen, så de kan forblive så ubevægelige som muligt i hele scanningens varighed. Forsøgspersonen bliver bedt om at vælge en video at se og får videobrillerne til at fokusere og justere, så de passer, umiddelbart efter at de kommer ind i scannerrummet. Når det først er på bordet, er motivets hoved fastholdt i en polstret hovedholder med ekstra skumpuder, mens motivet ser videoen. Dette arrangement er lunt, men ikke ubehageligt. Forsøgspersonen bliver bedt om at holde en knapboks i den ene hånd; dette vil blive brugt til at lave svar, der vil give præstationsdata, der bruges til validitetstjek af opgaveengagement samt korrelation med aktiveringsresultaterne. En "panikbold" vil også blive givet til hvert emne. Fagene vil være omhyggeligt orienteret til udstyret og miljøet og vil engagere sig i eksplicit praksis af alle opgavekravene.
Anatomisk lokalisering og højopløsnings billedbehandling
Efter at motiver er placeret i scanneren, vil scanneren blive shims for at give et homogent magnetfelt til billedoptagelse. En indledende alignment scanning udføres i 3 ortogonale planer samtidigt ved hjælp af en hurtig gradient ekkosekvens udviklet til scanneren. Denne scanning tager cirka 30 sekunder og giver et hurtigt overblik over motivets hovedposition. Dernæst vil en høj opløsning T1-vægtet 3-D neuroanatomisk scanning blive opnået ved hjælp af en inversion recovery, hurtig forkælet gradient ekko (IR-prepped FSPGR) protokol for at give billeder til morfometriske undersøgelser, lokalisering af MRS og anatomisk lokalisering af aktiveringskortene . Indsamlingen tager ca. 6 minutter og giver en minimum rumlig opløsning på 1 mm x 1 mm x 1,5 mm med tilstrækkeligt signal/støj-forhold og kontrast mellem gråt og hvidt stof til både manuel og semi-automatiseret segmentering af regionale hjernevolumener.
Proton MR Spectroscopy Acquisitions
Proton MR-spektroskopidata indhentes ved hjælp af metoden med punktopløst spektroskopilokalisering (PRESS). Grafisk er 3D-kubiske volumenelementer "voxels" placeret på de anatomiske steder baseret på 3D-billederne. Voxel 1 placeres i den anteriore cingulate, voxel 2 den venstre dorsalaterale præfrontale cortex, voxel 3 i de basale ganglier, der omfatter caudatus, putamen og den indre kapsel, og voxel 4 placeres langs den øvre temporale gyrus. Voxel 5 bruges som kontrol og er placeret i venstre centrum semiovale, et område, der menes at være upåvirket hvidt stof. Voxel 6 og 7 er placeret i henholdsvis cerebellum og vermis.
Funktionelle MR-optagelser
Placeringen af de 24 aksiale skiver, der skal afbildes i fMRI-procedurerne, identificeres ud fra den højopløselige anatomiske billeddannelsessekvens. Disse 24 skiver, 5 millimeter tykke (120 mm), er tilstrækkelige til at dække områder, der strækker sig overlegent fra under det inferior aspekt af lillehjernen til spidsen af storhjernen i en voksen hjerne. Forsøgspersonerne gennemgår fMRI-scanningssekvensen, hvorunder de vil blive bedt om at udføre opgaver, som kan involvere sprog, hukommelse og opmærksomhed. Protokollen for fMRI-scanningerne vil være en T2-vægtet gradient-ekko Echo Planar Imaging (EPI) metode. Tidssekvensen af skiftende perioder (30 sek.) af opgavebetingelser gentages 5,5 gange i i alt 11 intervaller med 10 optagelser pr. interval, hvilket resulterer i 240 billeder. 24 billedudsnit erhverves for hvert tidspunkt. Synkronisering af fMRI-scanningerne med videostimuli er fuldautomatisk, så når den visuelle præsentation starter på Macintosh-computeren, udløser den Bruker MR-scanneren til at begynde optagelser. MacStim-præsentationen og fMRI-scanningstidspunktet synkroniseres fra triggerpunktet til slutningen af eksperimentet. MDEFT-sekvensen med høj opløsning gør det muligt at udtrække de 24 fMRI-scanningsplaner fra dette 3D anatomiske datasæt ved interpolation til brug som et anatomisk underlag for aktiveringskortene.
Test af paradigmer
Verbgenereringsopgaven er baseret på den, der er beskrevet af Binder et al. og involverer den auditive præsentation af en række substantiver. Emnet er forpligtet til at generere verber, der er forbundet med hvert substantiv. For eksempel, hvis navneordet "bold" præsenteres, kan emnet generere verberne "kaste", "sparke" og "slå". Personen instrueres i at tænke verberne stille uden at sige dem for at minimere bevægelsesartefakten forbundet med tale. Opgaveudførelse overvåges ved et tryk på en knap, hver gang emnet tænker på et verbum. Denne ekspressive opgave antages at kræve inddragelse af dominante frontallappen og parietallappens sprogområder. Denne opgave er afledt af den kliniske litteratur som en MR-analog af proceduren anvendt i Wada-testen. Det er nu meget brugt til at teste hemisfærisk dominans for sprog hos voksne. Den er inkluderet i den nuværende protokol dels for at give et sammenligningspunkt med den eksisterende litteratur samt med vores egne foreløbige data fra andre populationer. Endelig er dette en vanskelig semantisk opgave og passer fint ind i omfanget af de sprogfærdigheder, vi søger at overvåge med blyeksponerede unge voksne.
For undersøgelser designet til at undersøge arbejdshukommelsen, administreres "n-back"-opgaverne ved hjælp af MacStim-software på en Macintosh PowerBook bærbar computer. "N-ryggen" er en arbejdshukommelsesopgave, hvor forsøgspersoner ser tal fra et til fire, der konsekvent vises i en af fire kvadranter på skærmen. Forsøgspersonerne ser stimuli gennem det audiovisuelle brillesystem og reagerer ved hjælp af en knapboks, hvorpå knapperne var arrangeret, så de svarer til tallene, der vises på skærmen. I tilstanden "nul tilbage" trykker forsøgspersoner på det tal, der svarer til det tal, der så vises. I tilstanden "to tilbage" trykker forsøgspersonen på knappen svarende til tallet, der dukkede op to steder før tallet og derefter på skærmen. Under fMRI-scanningerne bliver forsøgspersoner bedt om at udføre "nul og to tilbage" opgaver i et blok-periodisk design. Under hver tilstand vises 15 numre over et 30 sekunders interval. I alt præsenteres 11 intervaller over en 5 1/2 minuts scanning. "Nul-tilbage"-opgaven fungerer som kontrasten for de "to tilbage"-opgaver. Data fra det første "nul tilbage" opgaveinterval kasseres under efterbehandling for at undgå eventuelle ikke-ligevægtsintensitetsmodulationseffekter.
Ved vurdering af opmærksomhed administreres CPT-IP ved hjælp af MacStim-software og MRI-kompatibelt audiovisuelt system. Under fMRI-scanningerne bliver forsøgspersoner bedt om at udføre CPT-IP-opgaven i et blok-periodisk design. Deltagerne veksler mellem to forhold. Under den første tilstand udfører forsøgspersoner en kontrolopgave, hvor de ser et firecifret tal, der gentages med en konstant hastighed (0,75 sek.) og bliver bedt om blot at se på det blinkende tal uden at reagere på nogen måde. Under den anden tilstand ser forsøgspersonerne en række højopløselige firecifrede tal, der vises i en tilfældig rækkefølge, og bliver bedt om at trykke på en svarknap, når de ser et tal gentages to gange i træk under sekvensen. Tal vises igen hvert 0,75 sek.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Dept. of Radiology and the Imaging Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Cincinnati Lead Study.
- Aldersinterval på mindst 18 år med en øvre grænse på 25 år.
- Negativ historie for metabolisk, neurologisk, hjertesygdom.
- Negativ familiehistorie for metabolisk eller neurologisk sygdom (kun hos førstegradsslægtninge) for at inkludere genetiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et implantat såsom et høreapparat, cochleaimplantat, pacemaker eller neurostimulator, der indeholder elektriske kredsløb eller genererer elektriske signaler eller har bevægelige metaldele.
- Tilstedeværelse af metalimplantater, ortopædiske stifter eller plader over taljens niveau.
- Tilstedeværelse af ortodontiske seler.
- Forsøgspersoner, der demonstrerer eller udtrykker mærkbar angst og/eller ikke let kan kommunikere med personale, der betjener MR-udstyret, vil blive udelukket.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim M Cecil, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11261-CP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .