ZOMETA® (kyselina zoledronová) pro prevenci kostních metastáz
30. dubna 2012 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group
Randomizované Open-label Multicenter Prosp. Klinická studie k prokázání účinnosti IV ZOMETY® 4 mg pro prevenci kostních metastáz u hormonálně naivních vysoce rizikových pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty
Zjistit, zda léčba přípravkem Zometa® (kyselina zoledronová) 4 mg bude účinná při prevenci výskytu kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem jejich rozvoje.
Kromě toho je třeba v průběhu studie hodnotit skóre bolesti a analgetik a celkovou bezpečnost.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, stratifikovanou otevřenou (Zometa + hormonální ablace versus samotná hormonální ablace) multicentrickou klinickou studii hodnotící účinnost Zomety 4 mg podávané každé 3 měsíce jako doplněk k hormonální nebo chirurgické kastraci k prevenci kostních metastáz u lokálně pokročilých pacientů. , vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty, kteří v době randomizace neužívali hormony. primární proměnnou účinnosti je doba do výskytu prvních kostních metastáz.
Zometa® (kyselina zoledronová) poskytovaná jako 4 mg lyofilizovaného prášku Suplementace 500 mg vápníku + 400-500 IU Vitamin D p.o. qd
Rameno A:
Zometa® (kyselina zoledronová) ve 100 ml roztoku bez vápníku i.v. jako 15minutová infuze každé 3 měsíce
Rameno B:
žádná referenční terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Institute for Oncology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Plovdiv Cancer Center
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- SBALO National Oncology Center
-
Sofia, Bulharsko
- SBALO National Oncology Center
-
Sofia, Bulharsko
- Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
-
Stara Zagora, Bulharsko
- MODOSZ Oncology Dispensary
-
Tarnovo, Bulharsko
- Modozs-Veliko
-
Varna, Bulharsko
- Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Univ. Hospital, Dep of Pathophysiology
-
Varazdin, Chorvatsko
- GH, Dep Oncology and Reumatology
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Mustamae Korpus
-
Tartu, Estonsko
- Clinic of surgery
-
-
-
-
-
Claremont, Jižní Afrika
- Turret House
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Johannesburg Hospital Dep of Urology
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika
- St. Annes Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Urological Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Lithuanian Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Dept. Of Urology , Jahn Ferenc Delpesti Hospital
-
Budapest, Maďarsko
- karolyi sandor Hospital, Dept of Urology
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweiss Univ of Medicine, Clinic of Urology
-
Pecs, Maďarsko
- Univ. of Pecs,Urologic Clinic
-
Szombathely, Maďarsko
- Dept. Of Urology and Surgery
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Centrum Onkologii Instytut
-
Szczecin, Polsko
- Medical Academy
-
Warsaw, Polsko
- Medical Academy
-
Warsaw, Polsko
- Central Rail Hospital,
-
-
-
-
-
Baden bei Wien, Rakousko
- Thermenkh Baden, Urologie
-
Graz, Rakousko
- LKH Graz Univ. Klinik f Urologie
-
Innsbruck, Rakousko
- LKH Innsbruck, Dept f. Urologie
-
Linz, Rakousko
- KH d Elisabethinen Linz, Dep of Urology
-
Linz, Rakousko
- KH der Barmherzigen Schwestern, Dept Urologie
-
Salzburg, Rakousko
- LKH Salzburg, Clinic f Radiotherapy a Radiooncology
-
-
Steiermark
-
Leoben, Steiermark, Rakousko, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- P.D.R. Clinic
-
Bucharest, Rumunsko
- Fundeni Hospital, Dep of Urology
-
Bucharest, Rumunsko
- Saint John Emergency Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Cluj
-
Craiova, Rumunsko
- Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
-
Iasi, Rumunsko
- University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Hertzen Research Oncological Institute
-
Obninsk, Ruská Federace
- Medical Radiological Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- FNsP - akad L. Derea Urology
-
Kosice, Slovensko
- FNsP Dep of Urology
-
Martin, Slovensko
- FN sP Dep of Urology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Clinical Center
-
Maribor, Slovinsko
- Gh, Dep of Urology
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Oncology Institute Belgrade
-
Belgrade, Srbsko
- Oncology Institute
-
Nis, Srbsko
- Clinical Center
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Institute for Oncology
-
-
-
-
-
Podgorica, Černá Hora
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- FH, Urological Clinic
-
Kromeriz, Česká republika
- Hospital Kromeriz, Dep of Urology
-
Prague, Česká republika
- FN Motol, Dep of Urology
-
Usti Nad Labem, Česká republika
- Centre of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Žádné radiologicky evidentní kostní metastázy (negativní kostní sken nebo ověření suspektních ložisek jako benigních lézí dalším radiologickým vyšetřením)
- T3-4 A nejvyšší PSA před studií >20 ng/ml A Gleasonovo skóre = 8 (nebo Gleasonův stupeň = 4)
- Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí prostatektomií nebo předchozí lokální radioterapií
- Pacienti jsou předurčeni k lékařské (analog LHRH) nebo chirurgické (orchiektomii) kastraci a léčba Zometa® bude zahájena nejpozději 6 týdnů po operaci
- Pokud je to možné, pacienti by se měli plně zotavit z předchozích intervencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stanovením sérového kreatininu >265 µmol/L (3,0 mg/dl)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí lékařskou kastraci (analog LHRH).
- Současné (nebo předchozí) známky metastatického onemocnění kosti
- Anamnéza jakéhokoli jiného novotvaru za posledních pět let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
- Předchozí hormonální terapie agonisty LHRH nebo jiné formy hormonální ablace
- WBC
- Testy jaterních funkcí >2,5 ULN
- Předchozí léčba přípravkem Zometa® (kyselina zoledronová) nebo jinými bisfosfonáty
- Léčba kalcitoninem, mitramycinem nebo nitrátem galia během 2 týdnů před datem randomizace (návštěva 2)
- Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 30 dnů před datem randomizace (návštěva 2)
- Pacienti s prokázaným závažným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nekontrolované městnavé srdeční selhání), hypertenzí refrakterní na léčbu nebo symptomatickým onemocněním koronárních tepen nekontrolovaným léčbou během šesti měsíců před randomizací
- Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího považováni za potenciálně nespolehlivé nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina zoledronová
Zometa® (kyselina zoledronová) ve 100 ml roztoku bez vápníku i.v. jako 15minutová infuze každé 3 měsíce
|
Zometa® (kyselina zoledronová) ve 100 ml roztoku bez vápníku i.v. jako 15minutová infuze každé 3 měsíce
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
žádná referenční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do výskytu první kostní metastázy, jak byla hodnocena kostním skenem a potvrzena dalším radiologickým vyšetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pro posouzení účinků i.v. Zometa® (kyselina zoledronová) 4 mg, s ohledem na následující parametry účinnosti, jakož i bezpečnost a snášenlivost:
|
|
Účinky na bolest a spotřebu analgetik, hodnocené pomocí složeného skóre bolesti z BPI (Brief Pain Inventory) pro bolest a podle analgetického skóre
|
|
Čas do první události bolesti kostí
|
|
Doba do prvního výskytu příhod souvisejících s kostrou (SRE), definovaných jako patologické zlomeniny kostí, komprese míchy, chirurgický zákrok na kosti, radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů)
|
|
Podíl pacientů v každém rameni se SRE
|
|
Sérum PSA
|
|
Celková bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobak Djavan, Prof, Univ. Klinik für Urologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CECOG/prostate 1.2.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .