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뼈 전이 예방을 위한 ZOMETA®(졸레드론산)

2012년 4월 30일 업데이트: Central European Cooperative Oncology Group

무작위 오픈 라벨 다기관 Prosp. 호르몬 치료 경험이 없는 국소 진행성 전립선암 고위험 환자의 골전이 예방을 위한 IV ZOMETA® 4mg의 효능을 보여주는 임상 연구

Zometa®(졸레드론산) 4mg 요법이 발병 위험이 높은 전립선암 환자의 골 전이 발생을 예방하는 데 효과적인지 확인합니다. 또한, 통증 및 진통 점수 및 전반적인 안전성을 연구 전반에 걸쳐 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 계층화된 공개 라벨(Zometa + 호르몬 절제 대 호르몬 절제 단독) 다기관 임상 연구로, 국소 진행성 골전이 예방을 위한 호르몬 또는 외과적 거세의 보조제로 3개월마다 투여되는 Zometa 4mg의 효능을 평가합니다. , 무작위화 시점에 호르몬 순진한 고위험 전립선암 환자. 1차 유효성 변수는 첫 번째 뼈 전이 발생까지의 시간입니다.

Zometa®(졸레드론산) 4mg 동결건조 분말 보충제 500mg 칼슘 +400-500IU 비타민 D p.o. qd

팔 A:

무칼슘 용액 100ml의 Zometa®(졸레드론산) i.v. 3개월마다 15분 주입

팔 B:

참조 요법 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Claremont, 남아프리카
        • Turret House
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Johannesburg Hospital Dep of Urology
      • Pietermaritzburg, 남아프리카
        • St. Annes Hospital
      • Pretoria, 남아프리카
        • Urological Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Hertzen Research Oncological Institute
      • Obninsk, 러시아 연방
        • Medical Radiological Research Center
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • P.D.R. Clinic
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Hospital, Dep of Urology
      • Bucharest, 루마니아
        • Saint John Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
      • Craiova, 루마니아
        • Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
      • Iasi, 루마니아
        • University Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Lithuanian Oncology Center
  • 몬테네그로
      • Podgorica, 몬테네그로
        • Clinical Center of Montenegro
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Institute for Oncology
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Plovdiv Cancer Center
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, 불가리아
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, 불가리아
        • Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
      • Stara Zagora, 불가리아
        • MODOSZ Oncology Dispensary
      • Tarnovo, 불가리아
        • Modozs-Veliko
      • Varna, 불가리아
        • Oncological Hospital
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center of Serbia
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        • Clinical Center
      • Sremska Kamenica, 세르비아
        • Institute for Oncology
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • FNsP - akad L. Derea Urology
      • Kosice, 슬로바키아
        • FNsP Dep of Urology
      • Martin, 슬로바키아
        • FN sP Dep of Urology
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
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        • Gh, Dep of Urology
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      • Tallinn, 에스토니아
        • Mustamae Korpus
      • Tartu, 에스토니아
        • Clinic of surgery
  • 오스트리아
      • Baden bei Wien, 오스트리아
        • Thermenkh Baden, Urologie
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Graz Univ. Klinik f Urologie
      • Innsbruck, 오스트리아
        • LKH Innsbruck, Dept f. Urologie
      • Linz, 오스트리아
        • KH d Elisabethinen Linz, Dep of Urology
      • Linz, 오스트리아
        • KH der Barmherzigen Schwestern, Dept Urologie
      • Salzburg, 오스트리아
        • LKH Salzburg, Clinic f Radiotherapy a Radiooncology
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, 오스트리아, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • FH, Urological Clinic
      • Kromeriz, 체코 공화국
        • Hospital Kromeriz, Dep of Urology
      • Prague, 체코 공화국
        • FN Motol, Dep of Urology
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국
        • Centre of Oncology
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • Univ. Hospital, Dep of Pathophysiology
      • Varazdin, 크로아티아
        • GH, Dep Oncology and Reumatology
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Onkologii Instytut
      • Szczecin, 폴란드
        • Medical Academy
      • Warsaw, 폴란드
        • Medical Academy
      • Warsaw, 폴란드
        • Central Rail Hospital,
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Dept. Of Urology , Jahn Ferenc Delpesti Hospital
      • Budapest, 헝가리
        • karolyi sandor Hospital, Dept of Urology
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweiss Univ of Medicine, Clinic of Urology
      • Pecs, 헝가리
        • Univ. of Pecs,Urologic Clinic
      • Szombathely, 헝가리
        • Dept. Of Urology and Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 방사선학적으로 명백한 뼈 전이 없음(음성 뼈 스캔 또는 추가 방사선 검사에 의한 양성 병변으로 의심되는 병소 확인)
  • T3-4 AND 최고 연구 전 PSA >20 ng/ml AND 글리슨 점수 = 8(또는 글리슨 등급 = 4)
  • 이전에 전립선 절제술을 받았거나 이전에 국소 방사선 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합합니다.
  • 환자는 의학적(LHRH 아날로그) 또는 외과적(고환절제술) 거세를 받을 예정이며 Zometa® 치료는 수술 후 6주 이내에 시작됩니다.
  • 환자는 해당되는 경우 이전 개입으로부터 완전히 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 측정치가 >265 µmol/L(3.0 mg/dL)인 환자
  • 사전 의료(LHRH 아날로그) 거세를 받은 환자
  • 뼈에 대한 전이성 질병의 현재(또는 이전) 증거
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 신생물의 병력.
  • LHRH 작용제 또는 다른 형태의 호르몬 절제를 사용한 이전 호르몬 요법
  • WBC
  • 간 기능 검사 >2.5 ULN
  • Zometa®(졸레드론산) 또는 기타 비스포스포네이트로 사전 치료
  • 무작위화 날짜 전 2주 이내에 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨으로 치료(방문 2)
  • 무작위화 날짜 이전 30일 이내에 다른 연구 약물(어떤 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용(방문 2)
  • 중증 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전으로 정의됨), 치료에 반응하지 않는 고혈압 또는 치료로 조절되지 않는 증상이 있는 관상동맥 질환의 무작위 배정 전 6개월 내에 증거가 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 및 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 조사자가 판단한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산
무칼슘 용액 100ml의 Zometa®(졸레드론산) i.v. 3개월마다 15분 주입
의약품: 조메타
무칼슘 용액 100ml의 Zometa®(졸레드론산) i.v. 3개월마다 15분 주입
간섭 없음: 간섭 없음
참조 요법 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
뼈 스캔으로 평가하고 추가 방사선 검사로 확인한 첫 번째 뼈 전이 발생까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
I.v. Zometa®(졸레드론산) 4mg, 안전성 및 내약성뿐만 아니라 다음 효능 매개변수와 관련하여:
통증에 대한 BPI(Brief Pain Inventory)의 복합 통증 점수 및 진통제 점수에 의해 평가된 통증 및 진통제 소비에 대한 영향
뼈 통증의 첫 번째 사건까지의 시간
병적 골절, 척수 압박, 뼈 수술, 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함)으로 정의되는 골격 관련 사건(SRE)의 첫 발생까지의 시간
SRE가 있는 각 팔의 환자 비율
혈청 PSA
전반적인 안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central European Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Bobak Djavan, Prof, Univ. Klinik für Urologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CECOG/prostate 1.2.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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조메타에 대한 임상 시험

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