骨転移の予防のための ZOMETA® (ゾレドロン酸)
2012年4月30日 更新者：Central European Cooperative Oncology Group
無作為化された非盲検多施設共同施設。局所進行性前立腺がんのホルモン療法を受けていないハイリスク患者における骨転移の予防に対する IV ZOMETA® 4mg の有効性を示す臨床研究
ゾメタ®（ゾレドロン酸）4mgによる治療が、骨転移を発症するリスクの高い前立腺がん患者の骨転移の発生を予防するのに有効かどうかを判断すること。
さらに、痛みと鎮痛のスコアと全体的な安全性は、研究全体で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行患者の骨転移を予防するためのホルモンまたは外科的去勢の補助として、3 か月ごとに投与されるゾメタ 4mg の有効性を評価する前向き、無作為化、層別化非盲検 (ゾメタ + ホルモン除去とホルモン除去のみ) 多施設臨床研究です。無作為化の時点でホルモン投与を受けていないハイリスク前立腺癌患者。主要な有効性変数は、最初の骨転移が発生するまでの時間です。
Zometa® (ゾレドロン酸) 4mg 凍結乾燥粉末として提供 サプリメント 500mg カルシウム +400-500IU ビタミン D p.o. qd
腕A:
Zometa® (ゾレドロン酸) 100ml のカルシウムを含まない溶液 i.v. 3か月ごとに15分間の点滴として
アーム B:
参照療法なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Mustamae Korpus
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Tartu、エストニア
- Clinic of surgery
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Baden bei Wien、オーストリア
- Thermenkh Baden, Urologie
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Graz、オーストリア
- LKH Graz Univ. Klinik f Urologie
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Innsbruck、オーストリア
- LKH Innsbruck, Dept f. Urologie
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Linz、オーストリア
- KH d Elisabethinen Linz, Dep of Urology
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Linz、オーストリア
- KH der Barmherzigen Schwestern, Dept Urologie
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Salzburg、オーストリア
- LKH Salzburg, Clinic f Radiotherapy a Radiooncology
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Steiermark
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Leoben、Steiermark、オーストリア、8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
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Split、クロアチア
- Univ. Hospital, Dep of Pathophysiology
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Varazdin、クロアチア
- GH, Dep Oncology and Reumatology
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital
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Bratislava、スロバキア
- FNsP - akad L. Derea Urology
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Kosice、スロバキア
- FNsP Dep of Urology
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Martin、スロバキア
- FN sP Dep of Urology
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Ljubljana、スロベニア
- University Clinical Center
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Maribor、スロベニア
- Gh, Dep of Urology
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Oncology Institute Belgrade
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Belgrade、セルビア
- Oncology Institute
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Nis、セルビア
- Clinical Center
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institute for Oncology
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Brno、チェコ共和国
- FH, Urological Clinic
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Kromeriz、チェコ共和国
- Hospital Kromeriz, Dep of Urology
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Prague、チェコ共和国
- FN Motol, Dep of Urology
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Usti Nad Labem、チェコ共和国
- Centre of Oncology
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Budapest、ハンガリー
- Dept. Of Urology , Jahn Ferenc Delpesti Hospital
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Budapest、ハンガリー
- karolyi sandor Hospital, Dept of Urology
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweiss Univ of Medicine, Clinic of Urology
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Pecs、ハンガリー
- Univ. of Pecs,Urologic Clinic
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Szombathely、ハンガリー
- Dept. Of Urology and Surgery
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Plovdiv Cancer Center
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Sofia、ブルガリア、1527
- SBALO National Oncology Center
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Sofia、ブルガリア
- SBALO National Oncology Center
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Sofia、ブルガリア
- Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
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Stara Zagora、ブルガリア
- MODOSZ Oncology Dispensary
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Tarnovo、ブルガリア
- Modozs-Veliko
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Varna、ブルガリア
- Oncological Hospital
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Institute for Oncology
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Krakow、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut
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Szczecin、ポーランド
- Medical Academy
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Warsaw、ポーランド
- Medical Academy
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Warsaw、ポーランド
- Central Rail Hospital,
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Podgorica、モンテネグロ
- Clinical Center of Montenegro
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Vilnius、リトアニア
- Lithuanian Oncology Center
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Brasov、ルーマニア
- P.D.R. Clinic
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Hospital, Dep of Urology
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Bucharest、ルーマニア
- Saint John Emergency Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Cluj
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Craiova、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
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Iasi、ルーマニア
- University Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Hertzen Research Oncological Institute
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Obninsk、ロシア連邦
- Medical Radiological Research Center
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Claremont、南アフリカ
- Turret House
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Johannesburg、南アフリカ
- Johannesburg Hospital Dep of Urology
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Pietermaritzburg、南アフリカ
- St. Annes Hospital
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Pretoria、南アフリカ
- Urological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 18 歳
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- -放射線学的に明らかな骨転移がない（骨スキャン陰性または追加の放射線検査による良性病変として疑われる病巣の検証）
- T3-4 AND 試験前の最高 PSA >20 ng/ml AND Gleason スコア = 8 (または Gleason grade = 4)
- -以前の前立腺切除術または以前の局所放射線療法を受けた患者は、この研究の対象となります
- 患者は内科的（LHRHアナログ）または外科的（精巣摘除術）去勢を受ける運命にあり、ゾメタ®治療は手術後6週間以内に開始されます
- 患者は、該当する場合、以前の介入から完全に回復する必要があります
除外基準:
- -血清クレアチニン測定値が265 µmol/L（3.0 mg/dL）を超える患者
- -以前に医学的（LHRHアナログ）去勢を受けた患者
- -骨への転移性疾患の現在の（または以前の）証拠
- -非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の他の新生物の病歴。
- -LHRHアゴニストまたは他の形態のホルモン除去による以前のホルモン療法
- 白血球
- 肝機能検査 >2.5 ULN
- -Zometa®（ゾレドロン酸）または他のビスフォスフォネートによる前治療
- -カルシトニン、ミトラマイシン、または硝酸ガリウムによる治療 無作為化日の2週間前（訪問2）
- -無作為化の日付の前30日以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用（訪問2）
- -重度の心血管疾患（制御されていないうっ血性心不全として定義）、治療に抵抗性の高血圧、または治療によって制御されていない症候性冠動脈疾患の無作為化前の6か月に証拠がある患者
- -治験責任医師が判断した場合、潜在的に信頼できない、またはインフォームドコンセントを与えることができないと考えられる医療レジメンおよび患者に対する不遵守の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
Zometa® (ゾレドロン酸) 100ml のカルシウムを含まない溶液 i.v. 3か月ごとに15分間の点滴として
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Zometa® (ゾレドロン酸) 100ml のカルシウムを含まない溶液 i.v. 3か月ごとに15分間の点滴として
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介入なし：介入なし
参照療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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骨スキャンによって評価され、追加の放射線検査によって確認された、最初の骨転移の発生までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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静脈内投与の効果を評価する。 Zometa® (ゾレドロン酸) 4 mg、以下の有効性パラメーターならびに安全性および忍容性に関して:
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痛みの BPI (Brief Pain Inventory) からの複合疼痛スコアと鎮痛スコアによって評価される、痛みと鎮痛薬の消費に対する効果
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骨痛の最初のイベントまでの時間
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病的骨折、脊髄圧迫、骨への手術、骨への放射線療法（放射性同位体の使用を含む）として定義される骨格関連事象（SRE）の最初の発生までの時間
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SREを有する各群の患者の割合
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血清PSA
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全体的な安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bobak Djavan, Prof、Univ. Klinik für Urologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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