Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin LMB-2 a vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nelze odstranit chirurgicky

12. června 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hodnocení fáze II imunizace peptidem a LMB-2 u metastatického melanomu

Odůvodnění: Imunotoxin LMB-2 dokáže najít nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podávání imunotoxinu LMB-2 spolu s vakcinační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání imunotoxinu LMB-2 spolu s vakcinační terapií při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte objektivní klinickou odpověď u pacientů s progresivním, neresekovatelným metastatickým melanomem léčených rekombinantním imunotoxinem LMB-2 a peptidovou vakcinací obsahující antigen gp100:209-217 (210M), antigen MART-1:27-35 a Montanide ISA-51.

Sekundární

Stanovte změny hladin CD4+, CD25+ regulačních T buněk v periferní krvi před a po léčbě u pacientů léčených tímto režimem.
Určete schopnost rekombinantního imunotoxinu LMB-2 zvýšit peptidovou vakcinaci u těchto pacientů.
Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají LMB-2 imunotoxin IV po dobu 30 minut dvakrát ve dnech 1-3. Pacienti pak dostávají peptidové vakcinace obsahující gp100:209-217 (210M) antigen emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) a vakcínu MART-1:27-35 emulgovanou v Montanide ISA-51 SC ve dnech 4, 5, 6, a 24-27 (kurz 1). Po 8. týdnu mohou pacienti, kteří dosáhli nádorové odpovědi, podstoupit 1 další cyklus bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni bez progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza metastatického melanomu
- Neresekovatelné onemocnění
- Progresivní onemocnění při standardní léčbě (např. interleukin-2 nebo dakarbazin)
HLA-A0201 pozitivní
Měřitelná nemoc
Není povoleno:
- Resekovatelné lokální/regionální onemocnění
- Pacienti, jejichž sérum neutralizuje LMB-2 v tkáňové kultuře, buď v důsledku antitoxinu nebo antimyší-imunoglobulinových G protilátek (> 75 % aktivity 1 ug/ml LMB-2)
- Při jiné zkoušce obdržel LMB-2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-2
Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
WBC ≥ 3 000/mm^3
Absolutní počet lymfocytů > 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 90 000/mm^3
Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
AST a ALT ≤ 2,5krát normální
Albumin ≥ 3,0 g/dl
Žádný povrchový antigen hepatitidy B ani pozitivita hepatitidy C
Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná probíhající nebo aktivní infekce
Ejekční frakce ≥ 45 % podle echokardiogramu nebo thalliového zátěžového testu (pro pacienty ve věku > 50 let NEBO, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění)
LVEF ≥ 45 %
Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
Žádná nestabilní angina pectoris
Žádná srdeční arytmie
Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
Není známa HIV pozitivita
Žádné autoimunitní onemocnění
Žádná imunodeficience
Žádné jiné malignity
Musí být ochoten podstoupit leukaferézu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 12 týdnů od předchozí terapie monoklonálními protilátkami
Více než 3 týdny od předchozí a žádné souběžné systémové léčby rakoviny
Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba
Žádná souběžná systémová léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní klinické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Změny hladin CD4+, CD25+ regulačních T buněk
Schopnost LMB-2 zvýšit peptidovou vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality