Imunotoxina LMB-2 e terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático que não pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de melanoma metastático

  • doença irressecável
  • Doença progressiva enquanto recebe terapia padrão (por exemplo, interleucina-2 ou dacarbazina)
• HLA-A0201 positivo
• doença mensurável

• Não são permitidos:

  • Doença local/regional ressecável
  • Pacientes cujo soro neutraliza LMB-2 em cultura de tecidos, seja por anticorpos antitoxina ou antirato-imunoglobulina G (> 75% da atividade de 1 ug/mL de LMB-2)
  • Recebeu LMB-2 em outro teste

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Esperança de vida superior a 3 meses
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de linfócitos > 500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 90.000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o normal
• Albumina ≥ 3,0 g/dL
• Sem antígeno de superfície da hepatite B ou positividade para hepatite C
• Creatinina ≤ 1,4 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Fração de ejeção ≥ 45% por ecocardiograma ou teste de estresse com tálio (para pacientes > 50 anos de idade OU com histórico de doença cardiovascular)
• FEVE ≥ 45%
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Sem positividade para HIV conhecida
• Nenhuma doença autoimune
• Sem imunodeficiência
• Nenhuma outra malignidade
• Deve estar disposto a passar por leucaférese

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 12 semanas desde a terapia de anticorpo monoclonal anterior
• Mais de 3 semanas desde antes e sem terapia sistêmica concomitante para câncer
• Sem terapia anticoagulante crônica concomitante
• Sem terapia concomitante com esteroides sistêmicos