Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMB-2 immunotoxine- en vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

12 juni 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fase II-evaluatie van peptide-immunisatie en LMB-2 bij gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Het LMB-2-immunotoxine kan tumorcellen vinden en doden zonder normale cellen te beschadigen. Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van LMB-2-immunotoxine samen met vaccintherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van LMB-2-immunotoxine samen met vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal objectieve klinische respons bij patiënten met progressief, inoperabel gemetastaseerd melanoom behandeld met recombinant LMB-2 immunotoxine en peptidevaccinatie bestaande uit gp100:209-217 (210M) antigeen, MART-1:27-35 antigeen en Montanide ISA-51.

Ondergeschikt

  • Bepaal veranderingen in niveaus van CD4+, CD25+ regulerende T-cellen in perifeer bloed voor en na behandeling bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het vermogen van recombinant immunotoxine LMB-2 om peptidevaccinatie bij deze patiënten te versterken.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal LMB-2-immunotoxine IV gedurende 30 minuten op dag 1-3. Patiënten ontvangen vervolgens peptidevaccinaties bestaande uit gp100:209-217 (210M) antigeen geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SC), en MART-1:27-35 vaccin geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC op dag 4, 5, 6, en 24-27 (cursus 1). Na week 8 kunnen patiënten die een tumorrespons bereiken 1 extra kuur krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd bij afwezigheid van ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 26 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gemetastaseerd melanoom

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Progressieve ziekte tijdens standaardtherapie (bijv. Interleukine-2 of dacarbazine)
  • HLA-A0201 positief
  • Meetbare ziekte

  • Het volgende is niet toegestaan:

    • Resectabele lokale/regionale ziekte
    • Patiënten bij wie het serum LMB-2 in weefselkweek neutraliseert, hetzij door antitoxine- of antimuis-immunoglobuline G-antilichamen (> 75% van de activiteit van 1 ug/ml LMB-2)
    • LMB-2 ontvangen tijdens een andere proef

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal lymfocyten > 500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 90.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer normaal
  • Albumine ≥ 3,0 g/dL
  • Geen hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-positiviteit
  • Creatinine ≤ 1,4 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Ejectiefractie ≥ 45% door echocardiogram of thalliumstresstest (voor patiënten ouder dan 50 jaar OF met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten)
  • LVEF ≥ 45%
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen auto-immuunziekte
  • Geen immunodeficiëntie
  • Geen andere maligniteiten
  • Moet bereid zijn leukaferese te ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 12 weken sinds eerdere therapie met monoklonale antilichamen
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige systemische therapie voor kanker
  • Geen gelijktijdige chronische antistollingstherapie
  • Geen gelijktijdige systemische therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief klinisch responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Veranderingen in niveaus van CD4+, CD25+ regulerende T-cellen
Vermogen van LMB-2 om peptidevaccinatie te versterken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060041
  • 06-C-0041
  • NCI-7542
  • NCI-P6702
  • CDR0000462165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren