YSPSL pro prevenci opožděné funkce štěpu, část A
24. ledna 2008 aktualizováno: Y's Therapeutics, Inc.
Kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, fáze I/II studie bezpečnosti, PK a účinnosti YSPSL pro prevenci opožděné funkce štěpu u pacientů podstupujících kadaverózní transplantaci ledviny
Selektiny byly zapojeny do patogeneze poškození ledvin indukovaného ischemií/reperfuzí (I/R) a výsledného DGF.
PSGL-1 je ligand pro P-, E- a L-selektin.
Bylo hlášeno, že YSPSL (rPSGL-Ig) blokuje P-selektin a v menší míře E- a L-selektin.
Jak sPSGL-1, tak YSPSL (rPSGL-Ig) na zvířecích modelech prokázaly, že snižují poškození cytokinů i tkáně spojené s ischemickou reperfuzí a zlepšují funkci ledvin po transplantaci.
Proto je současná klinická studie fáze I/II navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost YSPSL (rPSGL-Ig) v prevenci DGF u pacientů podstupujících kadaverózní transplantaci ledviny a stanovila dávku pro budoucí klíčové studie.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o multicentrickou studii s jednorázovou dávkou s eskalací dávky.
Studie bude mít 2 části: první, část A, bude otevřené hodnocení jednotlivých dávek čtyř dávkových kohort a druhá, část B, bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, studie s eskalací dávek dvou dávkových kohort.
Pacienti, kteří podstupují kadaverózní transplantaci ledviny a jsou ohroženi rozvojem DGF na základě známých rizikových faktorů, budou způsobilí k účasti ve studii.
Do části A studie bude zařazeno maximálně 24 pacientů.
Do části B bude zařazeno 60 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dumont-UCLA Transplant Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center Department of Transplantation
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Lifelink Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center, New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center Transplantation Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Organ Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární transplantace ledvin kadaverů Další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Úplná kritéria uvedená v protokolu Pacient má plánovanou transplantaci dárcovské ledviny od dárce, který nebije srdce; Pacient má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledviny) nebo od dárců mladších 6 let; Pacient má plánovanou transplantaci ledviny od dárce, který podstoupil hodnocené terapie určené ke snížení dopadu ischemického/reperfuzního (I/R) poškození, DGF nebo jiných imunitních příhod souvisejících s dárcem; Pacientovi se plánuje příjem ledviny od žijícího dárce; nebo Pacientovi se plánuje příjem ledviny dárce nekompatibilního s ABO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opožděná funkce štěpu po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry renálních funkcí do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YSPSL-0001-PF Part A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .