- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298181
YSPSL per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto Parte A
24 gennaio 2008 aggiornato da: Y's Therapeutics, Inc.
Studio controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II, con aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di YSPSL per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere
Le selectine sono state implicate nella patogenesi del danno renale indotto da ischemia/riperfusione (I/R) e conseguente DGF.
PSGL-1 è un ligando per P-, E- e L-selectina.
È stato riportato che YSPSL (rPSGL-Ig) blocca la P-selectina e, in misura minore, la E- e la L-selectina.
Sia sPSGL-1 che YSPSL (rPSGL-Ig) hanno dimostrato in modelli animali di ridurre sia le citochine che il danno tissutale associato all'ischemia riperfusione e di migliorare la funzione renale post-trapianto.
Pertanto, l'attuale studio clinico di fase I/II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di YSPSL (rPSGL-Ig) nella prevenzione del DGF in pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere e per determinare una dose per futuri studi cardine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, a dose singola, con aumento della dose.
Lo studio sarà suddiviso in 2 parti: la prima, Parte A, sarà una valutazione in aperto di dosi singole di quattro coorti di dosi e la seconda, Parte B, sarà una dose singola randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, studio di aumento della dose di due coorti di dose.
I pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere e sono a rischio di sviluppo di DGF, sulla base di fattori di rischio noti, potranno partecipare allo studio.
Un massimo di 24 pazienti saranno arruolati nella Parte A dello studio.
60 pazienti saranno arruolati nella Parte B.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Dumont-UCLA Transplant Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center Department of Transplantation
-
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Lifelink Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Westchester Medical Center, New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center Transplantation Services
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Organ Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianti renali da cadavere primario Altri criteri di inclusione delineati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Criteri completi delineati nel protocollo Il paziente ha un trapianto pianificato di un rene da donatore da un donatore che non batte il cuore; Paziente sottoposto a trapianto pianificato di reni impiantati in blocco (doppio trapianto di rene) o da donatori di età inferiore ai 6 anni; - Il paziente ha un trapianto pianificato di un rene da un donatore che ha ricevuto terapie sperimentali progettate per ridurre l'impatto del danno da ischemia/riperfusione (I/R), DGF o altri eventi immunitari correlati al donatore; Si prevede che il paziente riceva un rene da donatore vivente; o Il paziente deve ricevere un rene da donatore ABO-incompatibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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funzione dell'innesto ritardata dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
parametri di funzionalità renale fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Funzione dell'innesto ritardata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- polisaccaride-K
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSPSL-0001-PF Part A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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