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YSPSL zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion Teil A

24. Januar 2008 aktualisiert von: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrollierte, randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YSPSL zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation an einer Leiche unterziehen

Selektine wurden mit der Pathogenese von Ischämie/Reperfusion (I/R)-induzierter Nierenschädigung und resultierendem DGF in Verbindung gebracht. PSGL-1 ist ein Ligand für P-, E- und L-Selektin. Es wurde berichtet, dass YSPSL (rPSGL-Ig) P-Selectin und in geringerem Maße E- und L-Selectin blockiert. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass sowohl sPSGL-1 als auch YSPSL (rPSGL-Ig) sowohl Zytokine als auch Gewebeschäden im Zusammenhang mit Ischämie-Reperfusion reduzieren und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessern. Daher ist die aktuelle klinische Studie der Phase I/II darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von YSPSL (rPSGL-Ig) bei der Prävention von DGF bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation von Leichen unterziehen, zu bewerten und eine Dosis für zukünftige zulassungsrelevante Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation sein. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste, Teil A, wird eine Open-Label-Bewertung von Einzeldosen von vier Dosiskohorten sein, und der zweite, Teil B, wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis sein. Dosiseskalationsstudie an zwei Dosiskohorten. Patienten, die sich einer Nierentransplantation bei Leichen unterziehen und bei denen aufgrund bekannter Risikofaktoren ein Risiko für die Entwicklung von DGF besteht, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. In Teil A der Studie werden maximal 24 Patienten aufgenommen. 60 Patienten werden in Teil B aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Nierentransplantationen an Leichen Weitere im Protokoll beschriebene Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Kriterien im Protokoll beschrieben Patient hat eine geplante Transplantation einer Spenderniere von einem Spender ohne Herzschlag; Der Patient hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc (duale Nierentransplantation) oder von Spendern im Alter von <6 Jahren implantiert wurden; Der Patient hat eine geplante Transplantation einer Niere von einem Spender, der Prüftherapien erhalten hat, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von Ischämie/Reperfusion (I/R)-Verletzung, DGF oder anderen Spender-bedingten Immunereignissen zu reduzieren; Der Patient soll eine Lebendspendeniere erhalten; oder Der Patient soll eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verzögerte Transplantatfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktionsparameter bis 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSPSL-0001-PF Part A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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