- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00302289
B181: Stimulace termogeneze bioaktivními složkami potravin
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Dlouhodobé udržování hmotnosti při hubnutí je často neúspěšné. Ve většině studií je často pozorován nárůst hmotnosti, což by mohlo naznačovat, že většina subjektů není schopna změnit své stravovací návyky. Existuje potřeba jednoduchých a bezpečných metod, jak zabránit nárůstu hmotnosti a opětovnému nabrání, tj. zvýšením termogeneze a snížením spontánního příjmu energie (EI). Studie ukázaly, že nutriční a s jídlem související nenutriční faktory ovlivňují úpravu EI a EE, protože sloučeniny mohou zvýšit dietou indukovanou termogenezi (DIT) a potlačit chuť k jídlu.
Metoda: Tato studie byla navržena jako 4cestná zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Každé ošetření bylo odděleno >3 d vymývací periodou. Všechny léčby byly podávány jako tablety obsahující buď 500 mg extraktu ze zeleného čaje (z toho 125 mg katechinů), 400 mg tyrosinu, 50 mg bezvodého kofeinu nebo placebo.
každý den testu byla hodnocena tělesná hmotnost a složení. Všichni účastníci podstoupili 4,5h hodnocení energetického výdeje nepřímou kalorimetrií ve větrané digestoři. Energetický příjem zaznamenaný u brunche s těstovinovým salátem podávaným po posledním měření digestoře
Subjekty: Dvanáct zdravých štíhlých (20<BMI<25) hmotnostně stabilních nekuřáků ve věku 18-40 let bylo testováno 4krát, každý s vymývací periodou alespoň 3 dny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvanáct zdravých mužů s normální hmotností (věk: 23,72,6 let, BMI: 22,41,8 kg/m2) účastnili studie. Byli hmotnostně stabilní (do 3 kg za poslední 3 měsíce), nekuřáci, nesportovali, neužívali doplňky stravy ani často neužívali léky.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
příjem energie
|
krevní tlak
|
Tepová frekvence
|
subjektivní pocity chuti k jídlu
|
energetické výdaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Astrup Arne, Prof, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF01-188/00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .