Extrakraniální stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů se solidními nádory
13. března 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Fáze I/II studie eskalace dávky/účinnosti paliativní extrakraniální radiochirurgie s použitím systému stereotaktického tělesného rámu Elektra
Odůvodnění: Extrakraniální stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku extrakraniální stereotaktické radiochirurgie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) extrakraniální stereotaktické radiochirurgie u pacientů s izolovanými nádory. (fáze I)
- Určete minimální dávku potřebnou pro místní kontrolu. (fáze II)
Sekundární
- Určete rychlost radiografické odezvy.
- Určete střední dobu do progrese léčeného nádoru.
- Vyhodnoťte toxicitu léčby.
- Vyhodnoťte příčinu smrti.
PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky následovaná otevřenou studií fáze II. Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti nádoru.
- Fáze I: Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii do jedné léze. Skupiny 3-6 pacientů podstupují eskalující dávky stereotaktické radiochirurgie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 33 % pacientů objeví toxicita limitující dávku během 3 měsíců léčby.
- Fáze II: Pacienti podstoupí stereotaktickou radiochirurgii jedné léze v MTD nebo v dávce, při níž je lokální kontrola po 3 měsících ≥ 80 %, jak bylo stanoveno ve fázi I.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 48 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Přítomnost dobře ohraničeného tumoru na kontrastním CT vyšetření nebo MRI
- Maximální průměr 6 cm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
- Musí být schopen tolerovat kontrast CT nebo MRI
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie nebo imunoterapie
- Žádná předchozí léčba v této studii
- Žádná chemoterapie nebo imunoterapie během a 4 týdny po dokončení studijní léčby
- Žádná souběžná externí radioterapie překrývající se s radiochirurgicky ošetřeným objemem (včetně oblastí s nízkou dávkou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduché frakcionované záření upravené pro velikost nádoru
Jednotlivá frakcionovaná radiace upravená pro objem nádorové tkáně obsažený v požadované izodózové linii
|
jednorázová frakcionovaná radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka po dobu až 90 dnů po dokončení studijní léčby
Časové okno: den 1 až 90
|
den 1 až 90
|
|
Minimální dávka potřebná pro lokální kontrolu, jak byla hodnocena jednorozměrným kritériem RECIST a objemovou analýzou po dobu 90 dnů po dokončení studijní léčby
Časové okno: den 1 až 90
|
den 1 až 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián doby do progrese léčeného nádoru po dobu až 2 let
Časové okno: den 1 až 2 roky
|
den 1 až 2 roky
|
|
Toxicita hodnocená pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 po dobu až 90 dnů po dokončení studijní léčby
Časové okno: den 1 až 90
|
den 1 až 90
|
|
Příčina smrti podle lékařské dokumentace a pitvy v době smrti
Časové okno: variabilní, přežití pacienta
|
variabilní, přežití pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stieber VW, Hinson W, Kearns W, et al.: A phase I/II dose-escalation/efficacy study of palliative stereotactic body radiosurgery, including bioanatomic imaging to assess response. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-2381, S563-4, 2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000466064
- CCCWFU-99502
- CCCWFU-BG02-187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .