Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaczaszkowa radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z guzami litymi

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza I/II badanie eskalacji dawki/skuteczności paliatywnej radiochirurgii zewnątrzczaszkowej przy użyciu stereotaktycznego systemu szkieletowego ciała Elektra

UZASADNIENIE: Pozaczaszkowa radiochirurgia stereotaktyczna może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki zewnątrzczaszkowej radiochirurgii stereotaktycznej oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zewnątrzczaszkowej radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z izolowanymi guzami. (Faza I)
  • Określ minimalną dawkę wymaganą do zwalczania miejscowego. (Etap II)

Wtórny

  • Określ wskaźnik odpowiedzi radiologicznej.
  • Określ medianę czasu do progresji leczonego guza.
  • Oceń toksyczność leczenia.
  • Oceń przyczynę śmierci.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje otwarte badanie fazy II. Pacjentów stratyfikuje się według wielkości guza.

  • Faza I: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej do jednej zmiany. Kohorty 3-6 pacjentów poddawane są zwiększaniu dawek radiochirurgii stereotaktycznej, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w ciągu 3 miesięcy leczenia.
  • Faza II: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej do jednej zmiany w MTD lub w dawce, przy której kontrola miejscowa po 3 miesiącach wynosi ≥ 80%, jak określono w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 48 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecność dobrze odgraniczonego guza w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym

    • Maksymalna średnica 6 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Musi być w stanie tolerować tomografię komputerową lub kontrast MRI

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub immunoterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia w tym badaniu
  • Brak chemioterapii lub immunoterapii w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Brak równoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi pokrywającej się z obszarem poddanym radiochirurgii (w tym obszary z niską dawką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcjonowana radioterapia dostosowana do wielkości guza
Pojedyncze frakcjonowane promieniowanie dostosowane do objętości tkanki nowotworowej objętej pożądaną linią izodozy
Procedura: Radiochirurgia
jednofrakcjonowana radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka przez okres do 90 dni po zakończeniu badania
Ramy czasowe: od dnia 1 do 90
od dnia 1 do 90
Minimalna dawka wymagana do kontroli miejscowej, określona według jednowymiarowego kryterium RECIST i analizy wolumetrycznej przez 90 dni po zakończeniu badanego leczenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do 90
od dnia 1 do 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji leczonego guza do 2 lat
Ramy czasowe: dzień 1 do 2 lat
dzień 1 do 2 lat
Toksyczność według oceny NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0 przez okres do 90 dni po zakończeniu badanego leku
Ramy czasowe: od dnia 1 do 90
od dnia 1 do 90
Przyczyna śmierci określona na podstawie dokumentacji medycznej i sekcji zwłok w chwili śmierci
Ramy czasowe: zmienna, przeżycie pacjenta
zmienna, przeżycie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stieber VW, Hinson W, Kearns W, et al.: A phase I/II dose-escalation/efficacy study of palliative stereotactic body radiosurgery, including bioanatomic imaging to assess response. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-2381, S563-4, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466064
  • CCCWFU-99502
  • CCCWFU-BG02-187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj