Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Intravenous Amino Acid Infusion to Prevent Contrast Dye Mediated Renal Damage

10. března 2015 aktualizováno: Queen's University

CoNTRST - Contrast Nephropathy and Travasol for Renal Safety Trial: Intravenous Amino Acid Infusion for the Prevention of Contrast-mediated Acute Renal Failure Following Coronary Catheterization

Exposure to radiographic contrast dye during coronary angiography is well known to cause either transient decreases in renal function or acute renal failure. Although the overall incidence is low, acute renal failure occurs most frequently in patients with both diabetes and chronic renal failure where the average reported incidence is upwards of 20%. The etiology of contrast-induced nephropathy is related to acute decline in renal blood flow following dye exposure resulting in ischemic injury at the level of the medulla. The development of acute renal failure following radiocontrast dye administration is significant because it contributes to morbidity and mortality in patients at risk.

The administration of amino acids, either through intravenous infusion or a protein meal, results in a substantial increase in renal plasma flow (RPF) and glomerular filtration rate (GFR). In both healthy subjects and in those with chronic renal failure, an amino acid infusion produces a 20% rise in GFR and effective RPF.

We hypothesize that the 20% rise in effective RPF and GFR following an amino acid infusion will counteract the radiocontrast dye-induced vasoconstriction and reduce the renal toxicity of contrast medium in a group of high-risk patients.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exposure to radiographic contrast dye during coronary angiography is well known to cause either transient decreases in renal function or acute renal failure.

Retrospective studies have confirmed that at least 60% of contrast-associated nephropathy occurs in subjects with chronic renal failure. The incidence approaches 20% in those with a baseline creatinine greater than 198.2 μmol per liter (2.25 mg/dL). Diabetes, in the absence of renal insufficiency, does not appear to confer added risk; however diabetic patients with chronic renal failure are at highest risk. It is particularly this group that develops oliguric renal failure requiring temporary or permanent renal replacement therapy. In diabetic patients with mild to moderate renal failure, the incidence of contrast-associated nephropathy has been reported to be between 9% and 40% however a greater then 50% incidence has been noted in diabetic patients with more severely impaired renal function.

It is hypothesized that the renal toxicity of contrast medium is related to local vasoconstriction. We hypothesize that the protein-stimulated rise in effective RPF and GFR might counteract this intrarenal vasoconstriction and reduce the toxicity of contrast medium in high-risk patients with diabetes. We propose that an infusion of amino acids prior to the administration of contrast dye, will increase renal plasma flow and glomerular filtration rate by approximately 20% and hasten excretion of the contrast agent thereby protecting high-risk patients from contrast nephropathy.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the effectiveness of an amino-acid infusion in addition to usual therapy (intravenous normal saline infusion) for the prevention of renal dysfunction following angiographic dye administration during coronary angiography in a high risk group of patients with chronic renal insufficiency.

Comparison: Primary and secondary outcomes in patients receiving intravenous amino acid infusion compared to placebo group receiving intravenous normal saline.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Greater then 18 years of age
  • Referral for coronary angiography
  • Type 1 or type 2 diabetic requiring insulin or oral hypoglycemic agents
  • Stable serum creatinine concentration (140 to 300 μmol per liter for men or 125 to 300 μmol per liter for women or a creatinine clearance not greater than 60 ml/min (as calculated by Cockcroft-Gault equation)
  • Non diabetic subjects with a stable serum creatinine concentration of 160 to 300 µmol per liter for men and 140 to 300 µmol per liter for women.
  • Stable renal function defined as no documented rise or fall in serum creatinine by more then 44 umol/L in the preceding 2 weeks

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to give consent
  • Pregnant
  • Non-elective coronary angiography
  • Recent administration (within 21 days) of iodinated intravenous contrast dye
  • Recent administration (within 21 days) of non-steroidal anti-inflammatory drugs (excluding aspirin), aminoglycoside antibiotics or chemotherapeutic agents
  • Severe/unstable diabetics requiring emergency room or inpatient therapy in the previous 21 days
  • Compensated or decompensated hepatic failure
  • Renal transplant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Intravenous saline infusion plus amino acid infusion
Lék: Amino Acid
7% amino acid infusion
Ostatní jména:
  • Parenteral nutrition
Komparátor placeba: 2
Intravenous saline infusion plus placebo infusion
Lék: Placebo
0.9% Saline Infusion
Ostatní jména:
  • Normal Saline Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
to assess if the infusion of amino acids will help prevent kidney damage that can occur when angiographic dye is used to perform a cardiac catheterization
Časové okno: Day 0 to Day 7
Day 0 to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the serum cystatin C level at 24 hours post procedure and 72 hours post procedure
Časové okno: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
the number of patients with a peak increase in serum creatinine concentration of at least 44.1 umol/L between day 0 and day 3 (72 hours)
Časové okno: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
the number of patients with a peak increase in serum creatinine concentration of at least 88.4 μmol per liter between day 0 and day 3 (72 hours) post-catheterization
Časové okno: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
development of heart failure or myocardial infarction within 7 days
Časové okno: 7 days
7 days
need for renal replacement therapy
Časové okno: 7days
7days
death at 48 hours, 7 days, or 14 days post-catheterization
Časové okno: 14 days
14 days
number of hospital days after catheterization
Časové okno: 7 days
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Yeates, MD MPH, Assistant Professor, Queen's University - Division of Nephrology, Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • contrst2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Amino Acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit