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Study of Intravenous Amino Acid Infusion to Prevent Contrast Dye Mediated Renal Damage

10 marzo 2015 aggiornato da: Queen's University

CoNTRST - Contrast Nephropathy and Travasol for Renal Safety Trial: Intravenous Amino Acid Infusion for the Prevention of Contrast-mediated Acute Renal Failure Following Coronary Catheterization

Exposure to radiographic contrast dye during coronary angiography is well known to cause either transient decreases in renal function or acute renal failure. Although the overall incidence is low, acute renal failure occurs most frequently in patients with both diabetes and chronic renal failure where the average reported incidence is upwards of 20%. The etiology of contrast-induced nephropathy is related to acute decline in renal blood flow following dye exposure resulting in ischemic injury at the level of the medulla. The development of acute renal failure following radiocontrast dye administration is significant because it contributes to morbidity and mortality in patients at risk.

The administration of amino acids, either through intravenous infusion or a protein meal, results in a substantial increase in renal plasma flow (RPF) and glomerular filtration rate (GFR). In both healthy subjects and in those with chronic renal failure, an amino acid infusion produces a 20% rise in GFR and effective RPF.

We hypothesize that the 20% rise in effective RPF and GFR following an amino acid infusion will counteract the radiocontrast dye-induced vasoconstriction and reduce the renal toxicity of contrast medium in a group of high-risk patients.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exposure to radiographic contrast dye during coronary angiography is well known to cause either transient decreases in renal function or acute renal failure.

Retrospective studies have confirmed that at least 60% of contrast-associated nephropathy occurs in subjects with chronic renal failure. The incidence approaches 20% in those with a baseline creatinine greater than 198.2 μmol per liter (2.25 mg/dL). Diabetes, in the absence of renal insufficiency, does not appear to confer added risk; however diabetic patients with chronic renal failure are at highest risk. It is particularly this group that develops oliguric renal failure requiring temporary or permanent renal replacement therapy. In diabetic patients with mild to moderate renal failure, the incidence of contrast-associated nephropathy has been reported to be between 9% and 40% however a greater then 50% incidence has been noted in diabetic patients with more severely impaired renal function.

It is hypothesized that the renal toxicity of contrast medium is related to local vasoconstriction. We hypothesize that the protein-stimulated rise in effective RPF and GFR might counteract this intrarenal vasoconstriction and reduce the toxicity of contrast medium in high-risk patients with diabetes. We propose that an infusion of amino acids prior to the administration of contrast dye, will increase renal plasma flow and glomerular filtration rate by approximately 20% and hasten excretion of the contrast agent thereby protecting high-risk patients from contrast nephropathy.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the effectiveness of an amino-acid infusion in addition to usual therapy (intravenous normal saline infusion) for the prevention of renal dysfunction following angiographic dye administration during coronary angiography in a high risk group of patients with chronic renal insufficiency.

Comparison: Primary and secondary outcomes in patients receiving intravenous amino acid infusion compared to placebo group receiving intravenous normal saline.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Greater then 18 years of age
  • Referral for coronary angiography
  • Type 1 or type 2 diabetic requiring insulin or oral hypoglycemic agents
  • Stable serum creatinine concentration (140 to 300 μmol per liter for men or 125 to 300 μmol per liter for women or a creatinine clearance not greater than 60 ml/min (as calculated by Cockcroft-Gault equation)
  • Non diabetic subjects with a stable serum creatinine concentration of 160 to 300 µmol per liter for men and 140 to 300 µmol per liter for women.
  • Stable renal function defined as no documented rise or fall in serum creatinine by more then 44 umol/L in the preceding 2 weeks

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to give consent
  • Pregnant
  • Non-elective coronary angiography
  • Recent administration (within 21 days) of iodinated intravenous contrast dye
  • Recent administration (within 21 days) of non-steroidal anti-inflammatory drugs (excluding aspirin), aminoglycoside antibiotics or chemotherapeutic agents
  • Severe/unstable diabetics requiring emergency room or inpatient therapy in the previous 21 days
  • Compensated or decompensated hepatic failure
  • Renal transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Intravenous saline infusion plus amino acid infusion
Droga: Amino Acid
7% amino acid infusion
Altri nomi:
  • Parenteral nutrition
Comparatore placebo: 2
Intravenous saline infusion plus placebo infusion
Droga: Placebo
0.9% Saline Infusion
Altri nomi:
  • Normal Saline Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
to assess if the infusion of amino acids will help prevent kidney damage that can occur when angiographic dye is used to perform a cardiac catheterization
Lasso di tempo: Day 0 to Day 7
Day 0 to Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the serum cystatin C level at 24 hours post procedure and 72 hours post procedure
Lasso di tempo: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
the number of patients with a peak increase in serum creatinine concentration of at least 44.1 umol/L between day 0 and day 3 (72 hours)
Lasso di tempo: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
the number of patients with a peak increase in serum creatinine concentration of at least 88.4 μmol per liter between day 0 and day 3 (72 hours) post-catheterization
Lasso di tempo: Day 0 to Day 3
Day 0 to Day 3
development of heart failure or myocardial infarction within 7 days
Lasso di tempo: 7 days
7 days
need for renal replacement therapy
Lasso di tempo: 7days
7days
death at 48 hours, 7 days, or 14 days post-catheterization
Lasso di tempo: 14 days
14 days
number of hospital days after catheterization
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E Yeates, MD MPH, Assistant Professor, Queen's University - Division of Nephrology, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • contrst2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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