Účinnost a bezpečnost diazepamu v léčbě refrakterní epilepsie u vybraných pacientů, kteří vyžadují intermitentní lékařskou intervenci u akutních opakujících se záchvatů.
17. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, s volitelným otevřeným pokračováním, o účinnosti a bezpečnosti autoinjektoru Vanquix(tm) (injekce diazepamu) pro léčbu vybraných, žáruvzdorných , Pacienti s epilepsií, kteří vyžadují intermitentní lékařský zásah ke kontrole epizod akutních opakujících se záchvatů
Zhodnotit účinnost a bezpečnost diazepamu v léčbě refrakterní epilepsie u vybraných pacientů, kteří vyžadují intermitentní lékařskou intervenci ke kontrole epizod akutních opakujících se záchvatů.
Kromě toho posoudit podporu poskytovanou pečovateli, kteří sami nejsou nebo nejsou pod přímým dohledem zdravotnických pracovníků v době podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- Neurology Clinic, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92606
- Stein Life Child Neurology Medical Specialists Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Brain and Spine Surgeons of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Drug Shipment
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sacramento Comprehensive Epilepsy Program
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center Specialty Clinic
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Northern California Cardiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital Epilepsy Clinic
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital Pharmacy
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
- Emery Neuroscience Center
-
Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- EKG only
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- AMO Corp
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Willsey Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Child Neurology Associates, Pc
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Savannah Neurology, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC) Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Neurologists PSC Pediatric Division
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Ambulatory Care Building Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Neurology Clinic of St Cloud
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- MRI Location
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St Luke's Hospital Neurological Consultants
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Gibbsboro, New Jersey, Spojené státy, 08026
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical Group
-
New Brunswick,, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14207
- Elmwood Clinic
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital/Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester, Strong Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health Child Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5102
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5102
- The Cleveland Clinic Health Systems
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Neurology Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- North Pacific Epilepsy Research/The Northrup Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- Wellspan Neurosciences
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Apple Hill Medical Center (EKG & Lab Draw)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina/Department of Pharmacy Service
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Mid-South Physicians Group, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Lebonheur Pediatric Specialists Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trial, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- CMC - Physician's Park
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Physcian Network
-
Ft Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center Office of Grants and Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo City Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University Division of Child Neurology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Ambulatory Care Center/Department of Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Pro pacienta:
- Starší než 2 roky a tělesná hmotnost mezi 6 a 136 kg
- Příjemce s klinickou diagnózou epilepsie, který užívá stabilní antiepileptický lékový režim po dobu alespoň 2 týdnů a vyžaduje intermitentní lékařskou intervenci ke kontrole epizod akutních opakujících se záchvatů (ARS)
- Zažili jste alespoň 2 epizody ARS v předchozím roce, z nichž jedna se vyskytla v předchozích 6 měsících
- Má epizody ARS, které zahrnují komplexní parciální nebo generalizované záchvaty
- Má k dispozici odpovědnou pečovatelku, která se může zúčastnit
- Není těhotná ani nekojí a používá přijatelnou metodu antikoncepce.
Pro pečovatele:
Věk 18 let nebo starší a prokázal odpovědnost jako pečovatel prostřednictvím školení:
- rozpoznat epizodu opakujících se záchvatů, pro které byla injekce určena,
- Podávejte studijní lék
- Počítejte a zaznamenávejte záchvaty a dechovou frekvenci do deníku pacienta,
- Monitorujte pacienta a zaznamenejte pozorování do deníku pacienta po dobu 12 hodin po léčbě studovaným lékem
- Uvědomte si potřebu okamžité lékařské pomoci.
Klíčová kritéria vyloučení
Pro pacienta:
- Petit mal status nebo petit mal variant status
- Anamnéza ARS trvale progredující do status epilepticus
- Anamnéza selhání odpovědi na léčbu benzodiazepiny
- Přecitlivělost na diazepam
- Akutní glaukom s úzkým úhlem
- Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek
- V předchozích 30 dnech užil jiný zkoumaný lék
- Akutní nebo progresivní neurologické nebo závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné duševní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během dvojitě zaslepeného období účastníci dostali jednu dávku roztoku placeba odpovídající věku a hmotnosti jako hlubokou intramuskulární injekci do středního až vnějšího stehna.
Lék byl podáván pečovatelem pomocí pružinou poháněného, tlakem aktivovaného, předem naplněného autoinjektoru na začátku epizody akutních opakujících se záchvatů (ARS).
|
Intramuskulární autoinjektor; podávané na začátku epizody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diazepam
Během dvojitě zaslepeného období účastníci dostávali jednu dávku roztoku diazepamu odpovídající věku a hmotnosti v rozmezí od 0,2 do 0,5 mg/kg jako hlubokou intramuskulární injekci do střední až vnější strany stehna.
Během otevřeného období byly přípustné další dávky.
Lék byl podáván pečovatelem pomocí pružinou poháněného, tlakem aktivovaného, předem naplněného autoinjektoru na začátku epizody ARS.
|
Intramuskulární autoinjektor: 5, 10, 15 nebo 20 mg (na základě věku a hmotnosti účastníka); podávané na začátku epizody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dalšího záchvatu nebo záchranné medikace během dvojitě zaslepeného období (Kaplan-Meier 50. percentil)
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Událost byla definována jako epizoda nebo požadovaná záchranná medikace pro epizodu akutních opakujících se záchvatů (ARS) během 15 minut až 12 hodin po podání studovaného léku.
Pacienti bez příhody ARS byli cenzurováni po 12 hodinách.
Byly poskytnuty deníky; pokud nebyl vrácen žádný deník nebo deník neposkytoval odpovědi na otázky týkající se záchvatů a záchrany během 12hodinového období sledování, byl pacient považován za cenzurovaného po 15 minutách od doby ošetření, pokud nebyl zdokumentován jiný kontakt.
Pokud byla kontrola záchvatů po podání studovaného léčiva nedostatečná, byl jako záchranná medikace poskytnut diazepamový rektální gel, který byl podán pouze během prvních 4 hodin po podání studovaného léčiva a pouze v případě, že k tomu byl ošetřovatel nařízen zkoušejícím nebo navrženou osobou v době podání. epizoda ARS.
Pacienti a jejich pečovatelé byli vyškoleni, aby rozpoznali nástup epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
|
Procento účastníků s událostí (další záchvat nebo záchranná medikace) během otevřeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Událost byla definována jako epizoda nebo požadovaná záchranná medikace pro epizodu akutních opakujících se záchvatů (ARS) během 15 minut až 12 hodin po podání studovaného léku.
Pacienti bez příhody ARS byli cenzurováni po 12 hodinách.
Byly poskytnuty deníky; pokud nebyl vrácen žádný deník nebo deník neposkytoval odpovědi na otázky týkající se záchvatů a záchrany během 12hodinového období sledování, byl pacient považován za cenzurovaného po 15 minutách od doby ošetření, pokud nebyl zdokumentován jiný kontakt.
Pokud byla kontrola záchvatů po podání studovaného léčiva nedostatečná, byl jako záchranná medikace poskytnut diazepamový rektální gel, který byl podán pouze během prvních 4 hodin po podání studovaného léčiva a pouze v případě, že k tomu byl ošetřovatel nařízen zkoušejícím nebo navrženou osobou v době podání. epizoda ARS.
Pacienti a jejich pečovatelé byli vyškoleni, aby rozpoznali nástup epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Pokud byla kontrola záchvatů po podání studovaného léčiva nedostatečná, byl jako záchranná medikace poskytnut diazepamový rektální gel, který byl podán pouze během prvních 4 hodin po podání studovaného léčiva a pouze v případě, že k tomu byl ošetřovatel nařízen zkoušejícím nebo navrženou osobou v době podání. epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS).
Specifická kritéria každého pacienta pro záchvat a epizodu ARS určil zkoušející.
Pacienti a jejich ošetřovatelé byli vyškoleni, aby tato kritéria používali k rozpoznání nástupu epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
Epizoda ARS byla definována jako epizoda mnohočetných komplexních, částečných nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí a které byly pacientem nebo vyškoleným pečovatelem snadno rozpoznatelné.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
|
Počet účastníků vyžadujících návštěvy pohotovostního oddělení během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Jakékoli použití nouzového ošetření (jako je návštěva pohotovosti) bylo zaznamenáno do deníku pacienta spolu s datem, časem a důvodem urgentního ošetření.
Návštěvy pohotovostního oddělení vyžadovaly určitý typ záchranné akce, kromě návštěvy samotné.
Epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS) byla definována jako epizoda mnohočetných komplexních, parciálních nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí, které byly pacientem snadno rozpoznatelné nebo vyškolený pečovatel.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během dvojitě zaslepeného období
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou lékařskou péči jinou než záchrannou medikaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
Ostatní záchranná lékařská péče se skládala z péče jiné než záchranné medikace nebo návštěvy pohotovosti.
Specifická kritéria každého pacienta pro záchvat a epizodu akutního opakujícího se záchvatu (ARS) stanovil zkoušející.
Pacienti a jejich ošetřovatelé byli vyškoleni, aby tato kritéria používali k rozpoznání nástupu epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
Epizoda ARS byla definována jako epizoda mnohočetných komplexních, částečných nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí a které byly pacientem nebo vyškoleným pečovatelem snadno rozpoznatelné.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro epizodu ARS během dvojitě zaslepeného období
|
|
Průměrné skóre v globálním hodnocení léčby pečovatelem během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Hodnocení dokončená na konci každé léčené epizody ARS ve dvojitě zaslepeném období
|
Globální hodnocení pečovatele je založeno na frekvenci záchvatů, závažnosti a celkovém výsledku ve srovnání s předchozími epizodami a je hodnoceno na 10cm vizuální analogové škále, kde 0 = mnohem horší a 10 = mnohem lepší.
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS) je definována jako epizoda mnohočetných komplexních, parciálních nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí, které byly pacientem snadno rozpoznatelné nebo vyškolená pečovatelka.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Hodnocení dokončená na konci každé léčené epizody ARS ve dvojitě zaslepeném období
|
|
Průměrné skóre v celkovém hodnocení léčby lékařem během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Při návštěvě 2 a následných návštěvách ve dvojitě zaslepeném období
|
Globální hodnocení lékařem je založeno na frekvenci záchvatů, závažnosti a celkovém výsledku ve srovnání s předchozími epizodami.
Globální hodnocení lékaře je hodnoceno na 10cm vizuální analogové škále, kde 0 = mnohem horší a 10 = mnohem lepší.
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS) byla definována jako epizoda mnohočetných komplexních, parciálních nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí, které byly pacientem snadno rozpoznatelné nebo vyškolený pečovatel.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Při návštěvě 2 a následných návštěvách ve dvojitě zaslepeném období
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci během otevřeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léčiva během období Open-label
|
Specifická kritéria každého pacienta pro záchvat a epizodu akutního opakujícího se záchvatu (ARS) stanovil zkoušející.
Pacienti a jejich ošetřovatelé byli vyškoleni, aby tato kritéria používali k rozpoznání nástupu epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
Pokud byla kontrola záchvatů po podání studovaného léčiva nedostatečná, byl jako záchranná medikace poskytnut diazepamový rektální gel, který byl podán pouze během prvních 4 hodin po podání studovaného léčiva a pouze v případě, že k tomu byl ošetřovatel nařízen zkoušejícím nebo navrženou osobou v době podání. epizoda ARS.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léčiva během období Open-label
|
|
Počet účastníků vyžadujících návštěvy pohotovostního oddělení během otevřeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během otevřeného období
|
Jakékoli použití nouzového ošetření (jako je návštěva pohotovosti) bylo zaznamenáno do deníku pacienta spolu s datem, časem a důvodem urgentního ošetření.
Návštěvy pohotovostního oddělení vyžadovaly určitý typ záchranné akce, kromě návštěvy samotné.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během otevřeného období
|
|
Počet účastníků vyžadujících jinou záchrannou lékařskou péči než léky nebo návštěvy pohotovostního oddělení během otevřeného období
Časové okno: Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během otevřeného období
|
Ostatní záchranná lékařská péče se skládala z péče jiné než záchranné medikace nebo návštěvy pohotovosti.
Specifická kritéria každého pacienta pro záchvat a epizodu akutního opakujícího se záchvatu (ARS) stanovil zkoušející.
Pacienti a jejich ošetřovatelé byli vyškoleni, aby tato kritéria používali k rozpoznání nástupu epizody ARS a kdy a jak podávat studovaný lék.
|
Od 15 minut do 12 hodin po podání studovaného léku pro nástup epizody ARS během otevřeného období
|
|
Průměrné skóre v globálním hodnocení léčby pečovatelem během otevřeného období
Časové okno: Hodnocení dokončená na konci každé léčené epizody ARS v otevřeném období
|
Globální hodnocení pečovatele je založeno na frekvenci záchvatů, závažnosti a celkovém výsledku ve srovnání s předchozími epizodami a je hodnoceno na 10cm vizuální analogové škále, kde 0 = mnohem horší a 10 = mnohem lepší.
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS) je definována jako epizoda mnohočetných komplexních, parciálních nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí, které byly pacientem snadno rozpoznatelné nebo vyškolená pečovatelka.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Hodnocení dokončená na konci každé léčené epizody ARS v otevřeném období
|
|
Průměrné skóre v celkovém hodnocení léčby lékařem během otevřeného období
Časové okno: Od návštěvy 2 a následných návštěv v Open-label období až po propuštění nebo ukončení studie
|
Globální hodnocení lékařem je založeno na frekvenci záchvatů, závažnosti a celkovém výsledku ve srovnání s předchozími epizodami a je hodnoceno na 10cm vizuální analogové škále, kde 0 = mnohem horší a 10 = mnohem lepší.
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Epizoda akutních opakujících se záchvatů (ARS) je definována jako epizoda mnohočetných komplexních, parciálních nebo generalizovaných záchvatů vyskytujících se během krátké doby (minuty až 12 hodin), kdy pacient mezi záchvaty nabyl vědomí, které byly pacientem snadno rozpoznatelné nebo vyškolená pečovatelka.
ARS zahrnuje záchvaty někdy označované jako sériové, klastrové, crescendo nebo prodloužené koktání.
|
Od návštěvy 2 a následných návštěv v Open-label období až po propuštění nebo ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Částečná epilepsie
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie, komplexní částečná
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- K826-05-3001
- B4511001 (JINÝ: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .