Eficacia y seguridad del diazepam en el tratamiento de la epilepsia refractaria en pacientes seleccionados que requieren intervención médica intermitente por convulsiones agudas repetitivas.
17 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico, con continuación abierta opcional, de la eficacia y seguridad del autoinyector Vanquix(tm) (inyección de diazepam) para el manejo de refractario seleccionado , Pacientes Con Epilepsia Que Requieren Intervención Médica Intermitente Para Controlar Episodios De Convulsiones Agudas Repetitivas
Evaluar la eficacia y seguridad del diazepam en el manejo de la epilepsia refractaria en pacientes seleccionados que requieren intervención médica intermitente para el control de episodios de convulsiones agudas repetitivas.
Además, para evaluar el apoyo proporcionado por los cuidadores que no están o no están bajo la supervisión directa de los profesionales de la salud en el momento de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92606
- Stein Life Child Neurology Medical Specialists Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Brain and Spine Surgeons of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Drug Shipment
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sacramento Comprehensive Epilepsy Program
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center Specialty Clinic
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Northern California Cardiology
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital Epilepsy Clinic
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital Pharmacy
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
- Emery Neuroscience Center
-
Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- EKG only
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- AMO Corp
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Willsey Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Savannah Neurology, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC) Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Neurologists PSC Pediatric Division
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Ambulatory Care Building Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Minnesota
-
St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Neurology Clinic of St Cloud
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- MRI Location
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital Neurological Consultants
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
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Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical Group
-
New Brunswick,, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14207
- Elmwood Clinic
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital/Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Strong Epilepsy Center
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health Child Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5102
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5102
- The Cleveland Clinic Health Systems
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Neurology Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University University Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- North Pacific Epilepsy Research/The Northrup Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Wellspan Neurosciences
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Apple Hill Medical Center (EKG & Lab Draw)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Department of Pharmacy Service
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Neurology and Pain Clinic
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mid-South Physicians Group, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Lebonheur Pediatric Specialists Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trial, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- CMC - Physician's Park
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Physcian Network
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center Office of Grants and Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo City Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University Division of Child Neurology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Ambulatory Care Center/Department of Neurology
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
Para el paciente:
- Mayores de 2 años y entre 6 y 136 kg de peso corporal
- Receptor de diagnóstico clínico de epilepsia, tomando un régimen estable de medicamentos antiepilépticos durante al menos 2 semanas y que requiere intervención médica intermitente para controlar episodios de convulsiones agudas repetitivas (ARS)
- Experimentó al menos 2 episodios de ARS en el año anterior, uno de los cuales ocurrió en los 6 meses anteriores
- Tiene episodios de ARS que incluyen convulsiones parciales o generalizadas complejas
- Tiene un cuidador responsable disponible para participar
- No está embarazada ni amamantando y está practicando un método aceptable de control de la natalidad.
Para el cuidador:
Tiene 18 años o más y ha demostrado responsabilidad como cuidador a través de la capacitación para:
- Reconocer un episodio de convulsiones repetitivas para las que se pretendía la inyección,
- Administrar el fármaco del estudio
- Cuente y registre las convulsiones y la frecuencia respiratoria en el diario del paciente,
- Supervise al paciente y registre las observaciones en el diario del paciente durante las 12 horas posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
- Reconocer la necesidad de atención médica inmediata.
Criterios clave de exclusión
Para el paciente:
- Estado de petit mal o estado de variante de petit mal
- Historial de ARS que progresa constantemente a estado epiléptico
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con benzodiazepinas.
- Hipersensibilidad al diazepam
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho
- Abuso de alcohol y/u otras sustancias
- Ha tomado otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave aguda o progresiva o anomalía mental grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante el Período doble ciego, los participantes recibieron una dosis única, apropiada para la edad y el peso de la solución de placebo como una inyección intramuscular profunda en la parte media o externa del muslo.
El fármaco fue administrado por un cuidador utilizando un autoinyector precargado, activado por presión y accionado por resorte al comienzo de un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS).
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Autoinyector intramuscular; administrado al inicio de un episodio
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EXPERIMENTAL: Diazepam
Durante el Período doble ciego, los participantes recibieron una dosis única, apropiada para la edad y el peso de la solución de diazepam, que oscilaba entre 0,2 y 0,5 mg/kg, como una inyección intramuscular profunda en la parte media y externa del muslo.
Se permitieron dosis adicionales durante el período de etiqueta abierta.
El fármaco fue administrado por un cuidador utilizando un autoinyector precargado, activado por presión y accionado por resorte al comienzo de un episodio de ARS.
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Autoinyector intramuscular: 5, 10, 15 o 20 mg (según la edad y el peso del participante); administrado al inicio de un episodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la próxima convulsión o medicación de rescate durante el período doble ciego (percentil 50 de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Un evento se definió como un episodio o medicación de rescate requerida para un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS) dentro de los 15 minutos a 12 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Los pacientes sin evento de ARS fueron censurados a las 12 horas.
Se proporcionaron diarios; si no se devolvió ningún diario, o si el diario no proporcionó respuestas a las preguntas sobre convulsiones y rescate durante el período de seguimiento de 12 horas, el paciente se consideró censurado a partir de los 15 minutos posteriores al tiempo de tratamiento, a menos que se documentara otro contacto.
Si el control de las convulsiones después de la administración del fármaco del estudio fue inadecuado, se administró gel rectal de diazepam como medicamento de rescate, administrado solo en las primeras 4 horas después de la administración del fármaco del estudio y solo si el investigador o la persona designada se lo indicó al cuidador en el momento de la administración. el episodio ARS.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Porcentaje de participantes con un evento (próxima convulsión o medicamento de rescate) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Un evento se definió como un episodio o medicación de rescate requerida para un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS) dentro de los 15 minutos a 12 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Los pacientes sin evento de ARS fueron censurados a las 12 horas.
Se proporcionaron diarios; si no se devolvió ningún diario, o si el diario no proporcionó respuestas a las preguntas sobre convulsiones y rescate durante el período de seguimiento de 12 horas, el paciente se consideró censurado a partir de los 15 minutos posteriores al tiempo de tratamiento, a menos que se documentara otro contacto.
Si el control de las convulsiones después de la administración del fármaco del estudio fue inadecuado, se administró gel rectal de diazepam como medicamento de rescate, administrado solo en las primeras 4 horas después de la administración del fármaco del estudio y solo si el investigador o la persona designada se lo indicó al cuidador en el momento de la administración. el episodio ARS.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necesitaron medicación de rescate durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Si el control de las convulsiones después de la administración del fármaco del estudio fue inadecuado, se administró gel rectal de diazepam como medicamento de rescate, administrado solo en las primeras 4 horas después de la administración del fármaco del estudio y solo si el investigador o la persona designada se lo indicó al cuidador en el momento de la administración. el episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS).
El investigador determinó los criterios específicos de convulsiones y un episodio de ARS de cada paciente.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para usar estos criterios para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
Un episodio de ARS se definió como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando la conciencia entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Número de participantes que requieren visitas al departamento de emergencias durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Cualquier uso del tratamiento de emergencia (como una visita a la sala de emergencias) se registró en el diario del paciente, junto con la fecha, la hora y el motivo del tratamiento de emergencia.
Las visitas al departamento de emergencia requerían algún tipo de acción de rescate, además de la visita en sí.
Un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS, por sus siglas en inglés) se definió como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando el conocimiento entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Número de participantes que necesitaron atención médica de rescate distinta de la medicación de rescate o las visitas al departamento de emergencias durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Otra atención médica de rescate consistió en atención distinta de la medicación de rescate o las visitas al departamento de emergencias.
El investigador determinó los criterios específicos de convulsiones y un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS) de cada paciente.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para usar estos criterios para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
Un episodio de ARS se definió como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando la conciencia entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para un episodio de ARS durante el Período doble ciego
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Puntuación media en la evaluación global del tratamiento del cuidador durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Evaluaciones completadas al final de cada episodio tratado de ARS en el período doble ciego
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La evaluación global del cuidador se basa en la frecuencia de las convulsiones, la gravedad y el resultado general en comparación con episodios anteriores y se califica en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 = mucho peor y 10 = mucho mejor.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS, por sus siglas en inglés) se define como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando el conocimiento entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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Evaluaciones completadas al final de cada episodio tratado de ARS en el período doble ciego
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Puntuación media en la evaluación del tratamiento global del médico durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: En la visita 2 y visitas posteriores en el período doble ciego
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La evaluación global del médico se basa en la frecuencia de las convulsiones, la gravedad y el resultado general en comparación con episodios anteriores.
La evaluación global del médico se califica en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 = mucho peor y 10 = mucho mejor.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS, por sus siglas en inglés) se definió como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando el conocimiento entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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En la visita 2 y visitas posteriores en el período doble ciego
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Número de participantes que requieren medicación de rescate durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio durante el Período de etiqueta abierta
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El investigador determinó los criterios específicos de convulsiones y un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS) de cada paciente.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para usar estos criterios para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
Si el control de las convulsiones después de la administración del fármaco del estudio fue inadecuado, se administró gel rectal de diazepam como medicamento de rescate, administrado solo en las primeras 4 horas después de la administración del fármaco del estudio y solo si el investigador o la persona designada se lo indicó al cuidador en el momento de la administración. el episodio ARS.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio durante el Período de etiqueta abierta
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Número de participantes que requieren visitas al departamento de emergencias durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período de etiqueta abierta
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Cualquier uso del tratamiento de emergencia (como una visita a la sala de emergencias) se registró en el diario del paciente, junto con la fecha, la hora y el motivo del tratamiento de emergencia.
Las visitas al departamento de emergencia requerían algún tipo de acción de rescate, además de la visita en sí.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período de etiqueta abierta
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Número de participantes que requieren atención médica de rescate que no sean medicamentos o visitas al departamento de emergencias durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período de etiqueta abierta
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Otra atención médica de rescate consistió en atención distinta de la medicación de rescate o las visitas al departamento de emergencias.
El investigador determinó los criterios específicos de convulsiones y un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS) de cada paciente.
Los pacientes y sus cuidadores fueron capacitados para usar estos criterios para reconocer el inicio de un episodio de ARS y cuándo y cómo administrar el fármaco del estudio.
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De 15 minutos a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio para el inicio de un episodio de ARS durante el Período de etiqueta abierta
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Puntuación media en la evaluación global del tratamiento del cuidador durante el período abierto
Periodo de tiempo: Evaluaciones completadas al final de cada episodio tratado de ARS en el período de etiqueta abierta
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La evaluación global del cuidador se basa en la frecuencia de las convulsiones, la gravedad y el resultado general en comparación con episodios anteriores y se califica en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 = mucho peor y 10 = mucho mejor.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS, por sus siglas en inglés) se define como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando el conocimiento entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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Evaluaciones completadas al final de cada episodio tratado de ARS en el período de etiqueta abierta
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Puntuación media en la evaluación del tratamiento global del médico durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la Visita 2 y visitas subsiguientes en el Período de Etiqueta Abierta hasta el alta o la terminación del estudio
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La evaluación global del médico se basa en la frecuencia de las convulsiones, la gravedad y el resultado general en comparación con episodios anteriores y se califica en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 = mucho peor y 10 = mucho mejor.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Un episodio de convulsiones agudas repetitivas (ARS, por sus siglas en inglés) se define como un episodio de múltiples convulsiones complejas, parciales o generalizadas que ocurren durante un período breve (minutos a 12 horas) con el paciente recuperando el conocimiento entre las convulsiones, que fueron fácilmente reconocibles por el paciente o un cuidador capacitado.
ARS incluye convulsiones a veces denominadas en serie, en racimo, crescendo o tartamudeo prolongado.
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Desde la Visita 2 y visitas subsiguientes en el Período de Etiqueta Abierta hasta el alta o la terminación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia Parcial Compleja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- K826-05-3001
- B4511001 (OTRO: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .