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Wirksamkeit und Sicherheit von Diazepam bei der Behandlung von refraktärer Epilepsie bei ausgewählten Patienten, die bei akuten repetitiven Anfällen eine intermittierende medizinische Intervention benötigen.

17. August 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit optionaler Open-Label-Fortsetzung zur Wirksamkeit und Sicherheit des Vanquix(tm)-Autoinjektors (Diazepam-Injektion) zur Behandlung ausgewählter, refraktärer Patienten , Patienten mit Epilepsie, die eine intermittierende medizinische Intervention benötigen, um Episoden akuter repetitiver Anfälle zu kontrollieren

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diazepam bei der Behandlung von refraktärer Epilepsie bei ausgewählten Patienten, die eine intermittierende medizinische Intervention zur Kontrolle von Episoden akuter repetitiver Anfälle benötigen. Darüber hinaus ist die Unterstützung durch Pflegekräfte zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Verabreichung nicht selbst oder nicht unter der direkten Aufsicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92606
        • Stein Life Child Neurology Medical Specialists Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Brain and Spine Surgeons of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Drug Shipment
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sacramento Comprehensive Epilepsy Program
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center Specialty Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Northern California Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital Epilepsy Clinic
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital Pharmacy
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • EKG only
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • AMO Corp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Willsey Research Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Savannah Neurology, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC) Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Neurologists PSC Pediatric Division
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Ambulatory Care Building Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Minnesota
      • St Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Neurology Clinic of St Cloud
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • MRI Location
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Hospital Neurological Consultants
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical Group
      • New Brunswick,, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14207
        • Elmwood Clinic
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital/Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Strong Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health Child Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5102
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5102
        • The Cleveland Clinic Health Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Neurology Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • North Pacific Epilepsy Research/The Northrup Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Wellspan Neurosciences
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Apple Hill Medical Center (EKG & Lab Draw)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Department of Pharmacy Service
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Neurology and Pain Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Lebonheur Pediatric Specialists Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trial, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • CMC - Physician's Park
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Physcian Network
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center Office of Grants and Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo City Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Division of Child Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Ambulatory Care Center/Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Für Patienten:

  • Älter als 2 Jahre und zwischen 6 und 136 kg Körpergewicht
  • Empfänger einer klinischen Diagnose von Epilepsie, Einnahme eines stabilen antiepileptischen Arzneimittelschemas für mindestens 2 Wochen und Bedarf an intermittierender medizinischer Intervention zur Kontrolle von Episoden akuter repetitiver Anfälle (ARS)
  • Hatte im vergangenen Jahr mindestens 2 ARS-Episoden, von denen eine in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
  • Hat Episoden von ARS, die komplexe partielle oder generalisierte Anfälle beinhalten
  • Hat eine verantwortliche Bezugsperson zur Teilnahme zur Verfügung
  • Ist nicht schwanger oder stillt und praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.

Für Betreuer:

  • Alter von 18 Jahren oder älter und hat seine Verantwortung als Pflegekraft durch eine Ausbildung unter Beweis gestellt für:

    • Erkennen einer Episode wiederholter Anfälle, für die die Injektion vorgesehen war,
    • Studienmedikation verabreichen
    • Anfälle und Atemfrequenz zählen und in das Patiententagebuch eintragen,
    • Überwachen Sie den Patienten und tragen Sie die Beobachtungen 12 Stunden lang nach der Behandlung mit dem Studienmedikament in das Patiententagebuch ein
    • Erkenne die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung.

Wichtige Ausschlusskriterien

Für Patienten:

  • Petit-Mal-Status oder Petit-Mal-Variantenstatus
  • Anamnese von ARS mit kontinuierlichem Fortschreiten zum Status epilepticus
  • Anamnestisches Nichtansprechen auf eine Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Überempfindlichkeit gegen Diazepam
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Substanzen
  • Hat in den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat eingenommen
  • Akute oder fortschreitende neurologische oder schwere psychiatrische Erkrankung oder schwere geistige Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der doppelblinden Phase erhielten die Teilnehmer eine alters- und gewichtsgerechte Einzeldosis einer Placebo-Lösung als tiefe intramuskuläre Injektion in die Mitte bis zum äußeren Oberschenkel. Das Medikament wurde von einer Pflegekraft mit einem federgetriebenen, druckaktivierten, vorgefüllten Autoinjektor zu Beginn einer Episode akuter repetitiver Anfälle (ARS) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskulärer Autoinjektor; zu Beginn einer Episode verabreicht
EXPERIMENTAL: Diazepam
Während der doppelblinden Phase erhielten die Teilnehmer eine alters- und gewichtsgerechte Einzeldosis einer Diazepam-Lösung im Bereich von 0,2 bis 0,5 mg/kg als tiefe intramuskuläre Injektion in die Mitte bis zum äußeren Oberschenkel. Während der Open-Label-Periode waren zusätzliche Dosen zulässig. Das Medikament wurde von einer Pflegekraft mit einem federgetriebenen, druckaktivierten, vorgefüllten Autoinjektor zu Beginn einer ARS-Episode verabreicht.
Arzneimittel: Vanquix Autoinjektor (Diazepam-Injektion)
Intramuskulärer Autoinjektor: 5, 10, 15 oder 20 mg (je nach Alter und Gewicht des Teilnehmers); zu Beginn einer Episode verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten Anfall oder der nächsten Notfallmedikation während der Doppelblindphase (Kaplan-Meier 50. Perzentil)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Ein Ereignis wurde als eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) innerhalb von 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert oder als Notfallmedikation für eine Episode erforderlich. Patienten ohne ARS-Ereignis wurden nach 12 Stunden zensiert. Tagebücher wurden zur Verfügung gestellt; wenn kein Tagebuch zurückgegeben wurde oder das Tagebuch während der 12-stündigen Nachbeobachtungszeit keine Antworten auf Fragen zu Anfällen und Rettung gab, galt der Patient ab 15 Minuten nach der Behandlungszeit als zensiert, sofern kein anderer Kontakt dokumentiert wurde. Wenn die Anfallskontrolle nach der Verabreichung des Studienmedikaments unzureichend war, wurde Diazepam Rektalgel als Notfallmedikation bereitgestellt, die nur in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde und nur, wenn die Pflegekraft zum Zeitpunkt der Verabreichung vom Prüfarzt oder Beauftragten dazu angewiesen wurde die ARS-Episode. Die Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (nächster Anfall oder Notfallmedikation) während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Ein Ereignis wurde als eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) innerhalb von 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert oder als Notfallmedikation für eine Episode erforderlich. Patienten ohne ARS-Ereignis wurden nach 12 Stunden zensiert. Tagebücher wurden zur Verfügung gestellt; wenn kein Tagebuch zurückgegeben wurde oder das Tagebuch während der 12-stündigen Nachbeobachtungszeit keine Antworten auf Fragen zu Anfällen und Rettung gab, galt der Patient ab 15 Minuten nach der Behandlungszeit als zensiert, sofern kein anderer Kontakt dokumentiert wurde. Wenn die Anfallskontrolle nach der Verabreichung des Studienmedikaments unzureichend war, wurde Diazepam Rektalgel als Notfallmedikation bereitgestellt, die nur in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde und nur, wenn die Pflegekraft zum Zeitpunkt der Verabreichung vom Prüfarzt oder Beauftragten dazu angewiesen wurde die ARS-Episode. Die Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Doppelblindzeitraums eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Wenn die Anfallskontrolle nach der Verabreichung des Studienmedikaments unzureichend war, wurde Diazepam Rektalgel als Notfallmedikation bereitgestellt, die nur in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde und nur, wenn die Pflegekraft zum Zeitpunkt der Verabreichung vom Prüfarzt oder Beauftragten dazu angewiesen wurde die Episode akuter repetitiver Anfälle (ARS). Die spezifischen Kriterien jedes Patienten für einen Krampfanfall und eine ARS-Episode wurden vom Prüfarzt bestimmt. Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, diese Kriterien anzuwenden, um den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist. Eine ARS-Episode wurde definiert als eine Episode mehrerer komplexer, partieller oder generalisierter Anfälle, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftraten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangte und die vom Patienten oder einer geschulten Pflegekraft leicht erkennbar waren. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Anzahl der Teilnehmer, die während des Doppelblindzeitraums einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der Doppelblindphase
Jede Inanspruchnahme einer Notfallbehandlung (z. B. ein Besuch in der Notaufnahme) wurde im Tagebuch des Patienten zusammen mit Datum, Uhrzeit und Grund der Notfallbehandlung aufgezeichnet. Besuche in der Notaufnahme erforderten neben dem Besuch selbst eine Art Rettungsaktion. Eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) wurde definiert als eine Episode von mehreren komplexen, partiellen oder generalisierten Anfällen, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftraten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangte und die für den Patienten leicht erkennbar waren oder waren eine ausgebildete Pflegekraft. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der Doppelblindphase
Anzahl der Teilnehmer, die während des Doppelblindzeitraums eine andere medizinische Notfallversorgung als Notfallmedikamente oder Besuche in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Die sonstige medizinische Notfallversorgung bestand aus einer anderen Versorgung als Notfallmedikation oder Besuchen in der Notaufnahme. Die spezifischen Kriterien jedes Patienten für einen Krampfanfall und eine Episode eines akuten repetitiven Krampfanfalls (ARS) wurden vom Prüfarzt bestimmt. Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, diese Kriterien anzuwenden, um den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist. Eine ARS-Episode wurde definiert als eine Episode mehrerer komplexer, partieller oder generalisierter Anfälle, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftraten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangte und die vom Patienten oder einer geschulten Pflegekraft leicht erkennbar waren. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ARS-Episode während der Doppelblindphase
Mittlere Punktzahl bei der globalen Behandlungsbewertung der Pflegekraft während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Beurteilungen, die am Ende jeder behandelten ARS-Episode in der Doppelblindphase abgeschlossen wurden
Die globale Bewertung durch die Pflegekraft basiert auf der Anfallshäufigkeit, dem Schweregrad und dem Gesamtergebnis im Vergleich zu früheren Episoden und wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 = viel schlechter und 10 = viel besser bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an. Eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) ist definiert als eine Episode von mehreren komplexen, partiellen oder generalisierten Anfällen, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftreten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangt, die für den Patienten leicht erkennbar waren oder waren eine ausgebildete Pflegekraft. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
Beurteilungen, die am Ende jeder behandelten ARS-Episode in der Doppelblindphase abgeschlossen wurden
Mittlere Punktzahl bei der globalen Behandlungsbewertung durch den Arzt während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Bei Visite 2 und nachfolgenden Visiten in der Double-Blind-Periode
Die globale Bewertung durch den Arzt basiert auf der Anfallshäufigkeit, dem Schweregrad und dem Gesamtergebnis im Vergleich zu früheren Episoden. Die globale Beurteilung durch den Arzt wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 = viel schlechter und 10 = viel besser bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an. Eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) wurde definiert als eine Episode von mehreren komplexen, partiellen oder generalisierten Anfällen, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftraten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangte und die für den Patienten leicht erkennbar waren oder waren eine ausgebildete Pflegekraft. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
Bei Visite 2 und nachfolgenden Visiten in der Double-Blind-Periode
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums eine Notfallmedikation benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der offenen Phase
Die spezifischen Kriterien jedes Patienten für einen Krampfanfall und eine Episode eines akuten repetitiven Krampfanfalls (ARS) wurden vom Prüfarzt bestimmt. Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, diese Kriterien anzuwenden, um den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist. Wenn die Anfallskontrolle nach der Verabreichung des Studienmedikaments unzureichend war, wurde Diazepam Rektalgel als Notfallmedikation bereitgestellt, die nur in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde und nur, wenn die Pflegekraft zum Zeitpunkt der Verabreichung vom Prüfarzt oder Beauftragten dazu angewiesen wurde die ARS-Episode.
15 Minuten bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der offenen Phase
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums Besuche in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der offenen Phase
Jede Inanspruchnahme einer Notfallbehandlung (z. B. ein Besuch in der Notaufnahme) wurde im Tagebuch des Patienten zusammen mit Datum, Uhrzeit und Grund der Notfallbehandlung aufgezeichnet. Besuche in der Notaufnahme erforderten neben dem Besuch selbst eine Art Rettungsaktion.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der offenen Phase
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums außer Medikamenten oder Besuchen in der Notaufnahme eine medizinische Notfallversorgung benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der offenen Phase
Die sonstige medizinische Notfallversorgung bestand aus einer anderen Versorgung als Notfallmedikation oder Besuchen in der Notaufnahme. Die spezifischen Kriterien jedes Patienten für einen Krampfanfall und eine Episode eines akuten repetitiven Krampfanfalls (ARS) wurden vom Prüfarzt bestimmt. Patienten und ihre Betreuer wurden darin geschult, diese Kriterien anzuwenden, um den Beginn einer ARS-Episode zu erkennen und wann und wie das Studienmedikament zu verabreichen ist.
15 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für den Beginn einer ARS-Episode während der offenen Phase
Mittlere Punktzahl bei der globalen Behandlungsbewertung der Pflegekraft während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Beurteilungen, die am Ende jeder behandelten ARS-Episode in der Open-Label-Periode abgeschlossen wurden
Die globale Bewertung durch die Pflegekraft basiert auf der Anfallshäufigkeit, dem Schweregrad und dem Gesamtergebnis im Vergleich zu früheren Episoden und wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 = viel schlechter und 10 = viel besser bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an. Eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) ist definiert als eine Episode von mehreren komplexen, partiellen oder generalisierten Anfällen, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftreten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangt, die für den Patienten leicht erkennbar waren oder waren eine ausgebildete Pflegekraft. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
Beurteilungen, die am Ende jeder behandelten ARS-Episode in der Open-Label-Periode abgeschlossen wurden
Mittlere Punktzahl bei der globalen Behandlungsbewertung durch den Arzt während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 2 und nachfolgenden Besuchen in der Open-Label-Periode bis zur Entlassung oder zum Studienabbruch
Die globale Bewertung durch den Arzt basiert auf Anfallshäufigkeit, Schweregrad und Gesamtergebnis im Vergleich zu früheren Episoden und wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 = viel schlechter und 10 = viel besser bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an. Eine Episode von akuten repetitiven Anfällen (ARS) ist definiert als eine Episode von mehreren komplexen, partiellen oder generalisierten Anfällen, die über einen kurzen Zeitraum (Minuten bis 12 Stunden) auftreten, wobei der Patient zwischen den Anfällen das Bewusstsein wiedererlangt, die für den Patienten leicht erkennbar waren oder waren eine ausgebildete Pflegekraft. ARS umfasst Anfälle, die manchmal als Serien-, Cluster-, Crescendo- oder verlängertes Stottern bezeichnet werden.
Von Besuch 2 und nachfolgenden Besuchen in der Open-Label-Periode bis zur Entlassung oder zum Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K826-05-3001
  • B4511001 (ANDERE: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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