A Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy on Joint Damage in RA Patients
19. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
FK506 Phase 4 Study: A Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy on Joint Damage in RA Patients
The purpose of the study is to assess the efficacy on joint damage and safety in RA patients treated with DMARDs in a double blind, placebo controlled study.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chyugoku region, Japonsko
-
Hokkaido region, Japonsko
-
Hokuriku region, Japonsko
-
Kansai region, Japonsko
-
Kanto region, Japonsko
-
Kyushu region, Japonsko
-
Shin-etsu region, Japonsko
-
Tohoku region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed as rheumatoid arthritis by the revised ACR criteria
- Those who have been treated with an adequate stable dose of either methotrexate, salazosulfapyridine or bucillamine
- Those who have at least one erosion on X-ray of hands, wrists or feet
Exclusion Criteria:
- Those who have been treated with any biologic drugs or leflunomide
- Those who meet Class 4 with the Steinbrocker functional classification
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiographic progression of structural joint damage
Časové okno: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Signs and symptoms of rheumatoid arthritis
Časové okno: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- API-506-RA05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .