- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319917
A Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy on Joint Damage in RA Patients
19 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
FK506 Phase 4 Study: A Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy on Joint Damage in RA Patients
The purpose of the study is to assess the efficacy on joint damage and safety in RA patients treated with DMARDs in a double blind, placebo controlled study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chyugoku region, Japón
-
Hokkaido region, Japón
-
Hokuriku region, Japón
-
Kansai region, Japón
-
Kanto region, Japón
-
Kyushu region, Japón
-
Shin-etsu region, Japón
-
Tohoku region, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed as rheumatoid arthritis by the revised ACR criteria
- Those who have been treated with an adequate stable dose of either methotrexate, salazosulfapyridine or bucillamine
- Those who have at least one erosion on X-ray of hands, wrists or feet
Exclusion Criteria:
- Those who have been treated with any biologic drugs or leflunomide
- Those who meet Class 4 with the Steinbrocker functional classification
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Radiographic progression of structural joint damage
Periodo de tiempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Signs and symptoms of rheumatoid arthritis
Periodo de tiempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- API-506-RA05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoReceptor de trasplante de hígadoBélgica, España, Alemania, Italia, Australia, Estados Unidos, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Brasil, Colombia, Francia, Federación Rusa, Argentina, Chequia, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTrasplante de hígadoEstados Unidos, Bélgica, Colombia, España, Alemania, Italia, Australia, Israel, Francia, Hungría, Países Bajos, Argentina, Canadá, Irlanda, Suecia, Brasil, Reino Unido, Federación Rusa, República Checa
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.ReclutamientoTrasplante de pulmón; ComplicacionesPaíses Bajos
-
Taro Pharmaceuticals USATerminado
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.TerminadoTrasplante de hígadoCorea, república de
-
Limerick BioPharmaTerminado
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Transplante de corazónEstados Unidos
-
NovartisSandozTerminadoTrasplante RenalEstados Unidos
-
Philipps University Marburg Medical CenterActivo, no reclutandoTrasplante de pulmónAustria, Alemania
-
NURIA LLOBERAS BLANCHTerminadoTRASPLANTE DE RIÑÓNEspaña