Age of Red Blood Cells in Premature Infants Study (ARIPI)
17. ledna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
To determine if the age of blood transfused to new borns in the NICU setting has an impact on their outcome.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- birthweight of less than 1250g
- admitted to participating NICU
- consent acquired from proxy for the patient
Exclusion Criteria:
- already received one or more transfusions
- requirement for an exchange transfusion
- will be receiving directed donations
- have rare blood types/difficult cross-match
- proxy has refused consent
- moribund on admission to NICU/expected to die
- mitigating child protection issues
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biological
PRBCs that are less than 7 days old are considered 'fresh'.
|
PRBC blood transfusions.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standard PRBCs
PRBCs 'stored' as per hospital policy.
|
PRBC blood transfusions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Composite Outcome of Necrotizing Enterocolitis, Intraventricular Hemorrhage, Bronchopulmonary Dysplasia and Retinopathy of Prematurity at 30 and 90-days. 2. Mortality
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 90 days
|
The primary outcome was a composite outcome composed of mortality and major neonatal morbidities associated with acute organ dysfunction or failure.
In addition to death, the 4 major morbidities comprising the composite outcome were bronchopulmonary dysplasia, retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, and intraventricular hemorrhage.
|
2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinically Suspected Infection and Culturally Confirmed Infections
Časové okno: 90 days
|
Infection was categorized as clinically suspected and positive cultures.
|
90 days
|
|
Length of Stay
Časové okno: until last participants left neonatal intensive care unit
|
Length of Stay in neonatal intensive unit
|
until last participants left neonatal intensive care unit
|
|
Number of Participants Using Mechanical Ventilation.
Časové okno: whether a mechanical ventilation was used at any time point during 90 days
|
Number of Participants using Mechanical Ventilation
|
whether a mechanical ventilation was used at any time point during 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dean Fergusson, PhD, OHRI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
- Fergusson DA, Hebert P, Hogan DL, LeBel L, Rouvinez-Bouali N, Smyth JA, Sankaran K, Tinmouth A, Blajchman MA, Kovacs L, Lachance C, Lee S, Walker CR, Hutton B, Ducharme R, Balchin K, Ramsay T, Ford JC, Kakadekar A, Ramesh K, Shapiro S. Effect of fresh red blood cell transfusions on clinical outcomes in premature, very low-birth-weight infants: the ARIPI randomized trial. JAMA. 2012 Oct 10;308(14):1443-51. doi: 10.1001/2012.jama.11953.
- Fergusson D, Hutton B, Hogan DL, LeBel L, Blajchman MA, Ford JC, Hebert P, Kakadekar A, Kovacs L, Lee S, Sankaran K, Shapiro S, Smyth JA, Ramesh K, Bouali NR, Tinmouth A, Walker R. The age of red blood cells in premature infants (ARIPI) randomized controlled trial: study design. Transfus Med Rev. 2009 Jan;23(1):55-61. doi: 10.1016/j.tmrv.2008.09.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004706-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfusion
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy