Prospektivní validace algoritmu dávkování plazmové transfuze u pacientů s chronickým onemocněním jater
Tato studie plánuje dozvědět se více o transfuzi lidské krevní složky zvané plazma u pacientů, kteří mají problémy s játry. Pacienti jsou žádáni, aby byli v této studii, protože mají onemocnění jater, a proto mohou vyžadovat transfuzi plazmy.
Dávku plazmy potřebnou k dosažení určitých laboratorních cílů pro srážení krve obvykle určují lékaři. Vzhledem ke složitosti poruchy srážlivosti krve pacienta je stanovení vhodné dávky plazmy velmi obtížné. Vyšetřovatelé vyvinuli dávkovací tabulku založenou na informacích od jiných pacientů s onemocněním jater a vyšetřovatelé ji testují, aby zjistili, zda jde o přesnější dávkovací nástroj, než jaké zvolil klinik dávkování plazmy u pacientů s onemocněním jater, kteří potřebují jednu nebo více transfuzí plazmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kliničtí lékaři v současné době podávají transfuzi plazmy k cílům International Normalized Ratio (INR), aniž by chápali charakteristiky dávkové odezvy plazmy u krvácejících pacientů s onemocněním jater. Epidemiologické studie ukazují, že INR je zřídka korigován na cílové hodnoty INR poté, co klinik zvolil dávky krevní transfuze u pacientů s onemocněním jater. U této populace pacientů se často podává plazmová transfuze pacientům před zákroky a během aktivního krvácení, ačkoli neexistují žádné pokyny pro dávkování, které by lékařům pomohly dosáhnout cílů INR u pacientů s onemocněním jater. Předchozí studie naznačují, že pacienti s onemocněním jater mohou potřebovat více plazmy než pacienti bez onemocnění jater ke korekci jakéhokoli daného předtransfuzního INR (hodnota INR naměřená před transfuzí plazmy) na stejnou cílovou hodnotu INR po transfuzi (hodnota INR naměřená po transfuzi plazmy).
Současné dávkování plazmy ošetřujícím lékařem je proměnlivé a zřídka úspěšné při dosažení stanovených cílů INR. Prahové hodnoty INR, běžně používané spouštěče pro transfuzi plazmy lékaři gastrointestinálního traktu (GI), hepatologie a kritické péče v naší instituci, se pohybují v rozmezí 1,5–3,0 u krvácejících nebo předprocedurálních pacientů s onemocněním jater, což představuje obrovskou variabilitu. Když jsme hodnotili postupy dávkování plazmové transfuze u krvácejících pacientů s onemocněním jater po dobu 8 let, prokázali jsme, že titíž lékaři zřídka splnili stanovené teoretické cíle.
Nadměrné nebo nedostatečné dávkování plazmy u těchto pacientů může vést k závažným klinickým komplikacím. Cílový cíl INR měl být v rozmezí ±0,1 po prvním kole transfuze FFP a byl vybrán, protože poddávkování může vést k prodlouženému krvácení, zpožděné době zákroku atd. kola transfuze FFP. Kromě toho může předávkování vést k nadměrným nákladům, zvýšeným portálním tlakům, krvácení, oběhovému přetížení spojenému s transfuzí (TACO) a akutnímu poškození plic souvisejícím s transfuzí (TRALI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Přijetí do nemocnice University of Colorado Hospital nebo nemocnice Denver Health a tým klinické péče plánuje transfuzi plazmy pacienta, aby se zaměřila na konkrétní hodnotu INR. (důvod transfuze se neuvažuje).
- Pacient má chronické onemocnění jater definované jako 1 nebo více z následujících: Předchozí diagnóza chronického onemocnění jater NEBO - Diagnostika cirhózy ze zobrazení nebo biopsie; nebo
- Známky portální hypertenze (ascites, varixy, hypersplenismus), popř
- Laboratorní důkaz syntetické dysfunkce (INR>1,5, bilirubin>2,0 mg/dl, albumin<2,5 mg/dl) A ≥2 nálezy fyzikálního vyšetření při přijetí spojené s chronickým onemocněním jater (palmární erytém, pavoučí angiomata, asterixis, caput medusa, gynekomastie)
Kritéria vyloučení Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií
- Pacient mladší 18 let
- Pacient aktivně užívající antagonisty vitaminu K
- Neschopnost získat souhlas
- Klinický tým si nepřeje cílit na konkrétní hodnotu INR
- Těhotné pacientky a vězni
- Pacienti s akutním jaterním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávkování zvolené lékařem
Nemocnice University of Colorado Hospital nebo Denver Health krvácející pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří se rozhodli dostávat čerstvou mraženou plazmu (FFP) pro klinické indikace podle rozhodnutí nemocničního lékaře. Celková dávka bude stanovena na základě úsudku lékaře, což je současný standard péče. Použije se dávka zvolená lékařem, ale lékař nebude vědět, jaká strategie dávkování byla použita. Měření INR bude provedeno před (před) a po (po) podání transfuze plazmy. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky. Mezi první a druhou studií INR nebude podávána žádná jiná transfuzní krevní složka, krystaloidní nebo koloidní tekutina kromě plazmy. |
Pro plazmu u krvácejících pacientů s chronickým onemocněním jater byla vytvořena křivka INR dávka-odpověď s přidruženým transfuzním algoritmem.
V intervenčním rameni určíme dávku plazmové transfuze pomocí dávkovací tabulky algoritmu na základě předtransfuzního INR a lékařem zvoleného cíle INR.
V obvyklé pečovatelské skupině dávkování určí lékař.
Ostatní jména:
Výsledek INR před transfuzí čerstvé zmrazené plazmy (FFP) stanovený klinickým laboratorním testováním provedeným během 6 hodin až 1 dne před zahájením transfuze.
Ostatní jména:
Výsledek INR po dokončení transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP), stanovený klinickým laboratorním testováním provedeným do 1 hodiny po dokončení transfuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Algoritmus dávkování
Nemocnice University of Colorado Hospital nebo Denver Health krvácející pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří se rozhodli dostávat čerstvou mraženou plazmu (FFP) pro klinické indikace podle rozhodnutí nemocničního lékaře. Tato skupina bude dostávat dávky plazmy na základě tabulky algoritmu dávkování ve studii. Ke stanovení dávky FFP se použije předtransfuzní INR (před transfuzí) a cílové posttransfuzní INR (po transfuzi). Tabulka studie ukáže dávku v (ml/kg) FFP k transfuzi. Měření INR bude provedeno před (před) a po (po) podání transfuze plazmy. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky. Mezi první a druhou studií INR nebude podávána žádná jiná transfuzní krevní složka, krystaloidní nebo koloidní tekutina kromě plazmy. |
Pro plazmu u krvácejících pacientů s chronickým onemocněním jater byla vytvořena křivka INR dávka-odpověď s přidruženým transfuzním algoritmem.
V intervenčním rameni určíme dávku plazmové transfuze pomocí dávkovací tabulky algoritmu na základě předtransfuzního INR a lékařem zvoleného cíle INR.
V obvyklé pečovatelské skupině dávkování určí lékař.
Ostatní jména:
Výsledek INR před transfuzí čerstvé zmrazené plazmy (FFP) stanovený klinickým laboratorním testováním provedeným během 6 hodin až 1 dne před zahájením transfuze.
Ostatní jména:
Výsledek INR po dokončení transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP), stanovený klinickým laboratorním testováním provedeným do 1 hodiny po dokončení transfuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rozmezí ±0,1 po dokončení první transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: do 1 hodiny po celé transfuzi plazmy
|
Schopnost dávkovacího algoritmu přesně předvídat nezbytnou dávku v plazmě (ml/kg), která je potřebná k dosažení běžně cílených hodnot INR (International Normalized Ratio), ve srovnání s dávkou plazmové transfuze zvolenou lékařem, jak je stanoveno křivkou dávka-odpověď. Primárním výsledkem bylo dosažení cílového INR v rozmezí ±0,1 po prvním kole transfuze FFP. Tento primární výsledek byl zvolen, protože poddávkování může mít za následek prodloužené krvácení, zpožděnou dobu procedury a více kol FFP transfuze. Kromě toho může předávkování vést k nadměrným nákladům, zvýšeným portálním tlakům, krvácení, oběhovému přetížení spojenému s transfuzí (TACO) a akutnímu poškození plic souvisejícím s transfuzí (TRALI). |
do 1 hodiny po celé transfuzi plazmy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (hodiny) od zahájení první dávky plazmy do zahájení plánovaného výkonu (u pacienta podstupujícího transfuzi před výkonem) pro dávkování lékařem ve srovnání se strategiemi dávkování podle algoritmu.
Časové okno: hodin od první dávky do zahájení procedury, předpokládaný časový rámec mezi 1 minutou až 8 hodinami.
|
Zkrácená doba mezi zahájením infuze plazmy, dosažením korigovaného cílového INR a zahájením plánovaných postupů u pacienta by potenciálně zlepšila efektivitu péče a/nebo umožnila rychlejší zásah u nestabilních pacientů.
|
hodin od první dávky do zahájení procedury, předpokládaný časový rámec mezi 1 minutou až 8 hodinami.
|
|
Rozdíl v dávce (průměrný počet jednotek) mezi dávkováním lékaře a dávkováním podle algoritmu (jednotky FFP) na pacienta.
Časové okno: do 1 hodiny po celé transfuzi plazmy
|
do 1 hodiny po celé transfuzi plazmy
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici, očekávané během 1 dne až 28 dnů
|
Subjekty budou sledovány po dobu pobytu v nemocnici, očekávané během 1 dne až 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel C Berngard, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mannucci PM. Abnormal hemostasis tests and bleeding in chronic liver disease: are they related? No. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):721-3. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01886.x. No abstract available.
- Stanworth SJ, Brunskill SJ, Hyde CJ, McClelland DB, Murphy MF. Is fresh frozen plasma clinically effective? A systematic review of randomized controlled trials. Br J Haematol. 2004 Jul;126(1):139-52. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04973.x.
- Tripodi A. Tests of coagulation in liver disease. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):55-61. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.002.
- Iorio A, Basileo M, Marchesini E, Materazzi M, Marchesi M, Esposito A, Palazzesi GP, Pellegrini L, Pasqua BL, Rocchetti L, Silvani CM. The good use of plasma. A critical analysis of five international guidelines. Blood Transfus. 2008 Jan;6(1):18-24. doi: 10.2450/2008.0041-07.
- Youssef WI, Salazar F, Dasarathy S, Beddow T, Mullen KD. Role of fresh frozen plasma infusion in correction of coagulopathy of chronic liver disease: a dual phase study. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1391-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07467.x.
- Sweatt AJ, Moss M, Tripputi M, Benson AB. "A dosing formula for INR-targeted plasma transfusion in bleeding patients with chronic liver disease." American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2011;183:A5828
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Sorbi D, Gostout CJ, Peura D, Johnson D, Lanza F, Foutch PG, Schleck CD, Zinsmeister AR. An assessment of the management of acute bleeding varices: a multicenter prospective member-based study. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2424-34. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07705.x.
- Maltz GS, Siegel JE, Carson JL. Hematologic management of gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2000 Mar;29(1):169-87, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70111-4.
- Benson AB, Austin GL, Berg M, McFann KK, Thomas S, Ramirez G, Rosen H, Silliman CC, Moss M. Transfusion-related acute lung injury in ICU patients admitted with gastrointestinal bleeding. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1710-1717. doi: 10.1007/s00134-010-1954-x. Epub 2010 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .