Vyhodnocení zmeškaných diagnóz osteoporózy a preference mezi jednou měsíčně ibandronátem a jednou týdně alendronátem
24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, křížová studie k vyhodnocení procenta falešně negativní diagnózy osteoporózy pomocí standardního postupu zjišťování případů, jak je popsán Nizozemským institutem pro zdravotní péči (CBO) a ke stanovení preferencí dospělých pacientů s osteoporózou mezi Dávkování ibandronátu jednou měsíčně (150 mg) a alendronátu jednou týdně (70 mg)
Toto je dvoudílná studie (screening a léčba).
První část (screening) je navržena tak, aby zhodnotila procento pacientů zapomenutých při diagnostice osteoporózy praktickými lékaři (praktickými lékaři).
Druhá část (léčba) je navržena tak, aby určila preferenci pacientek pro ibandronát jednou měsíčně nebo alendronát jednou týdně.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení procenta falešně negativních diagnóz osteoporózy pomocí standardního postupu zjišťování případů, jak je popsán Nizozemským institutem pro zdravotní péči (CBO) a ke stanovení preference dospělých pacientů s osteoporózou mezi dávkou ibandronátu (150 mg) jednou měsíčně a dávkou alendronátu (70 mg) jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bennebroek, Holandsko, 2121 BB
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4834 AD
- GSK Investigational Site
-
Damwoude, Holandsko, 9104 GJ
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2544 KM
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2584 HV
- GSK Investigational Site
-
Driebergen-rijsenburg, Holandsko, 3972 WG
- GSK Investigational Site
-
Easterein, Holandsko, 8734 CG
- GSK Investigational Site
-
Eersel, Holandsko, 5521 CD
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5613 BE
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7544 NZ
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holandsko, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Geleen, Holandsko, 6163 GC
- GSK Investigational Site
-
Groesbeek, Holandsko, 6561 CM
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko, 6417 BR
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko, 7255 AM
- GSK Investigational Site
-
Hoogvliet, Holandsko, 3192 JN
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Holandsko, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Hulst, Holandsko, 4561 CJ
- GSK Investigational Site
-
Landgraaf, Holandsko, 6373 JS
- GSK Investigational Site
-
Losser, Holandsko, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Midwoud, Holandsko, 1679 GJ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Nunspeet, Holandsko, 8071 LX
- GSK Investigational Site
-
Oldebroek, Holandsko, 8096 AV
- GSK Investigational Site
-
Oudenbosch, Holandsko, 4731 MA
- GSK Investigational Site
-
Poortvliet, Holandsko, 4693 BT
- GSK Investigational Site
-
Prinsenbeek, Holandsko, 4841 RR
- GSK Investigational Site
-
Raalte, Holandsko, 8101 ZW
- GSK Investigational Site
-
Ridderkerk, Holandsko, 2985 VG
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3082 DC
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holandsko, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Holandsko, 5038 DE
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Holandsko, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wassenaar, Holandsko, 2241 KE
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Holandsko, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Woerden, Holandsko, 3443 GG
- GSK Investigational Site
-
Zaandam, Holandsko, 1504 JA
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy registrované u praktického lékaře bez předchozí anamnézy osteoporózy. Podle vyšetřovacího postupu bude osteoporóza diagnostikována nebo vyloučena.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie.
- Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu 60 minut.
- Předchozí použití látek aktivních pro kosti (např. stroncium, PTH).
- Významný zdravotní stav, který může bránit pacientovi ve schopnosti dokončit studii.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku bisfosfonátů alendronát a ibandronát.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Celkový vápník v séru > 10,5 mg/dl nebo < 8,0 mg/dl (ekvivalent 2,63 mmol/la 1,99 mmol/l).
- Osteoporóza sekundárními příčinami bude vyloučena zejména při zjištění izolované deformity obratlového těla při rentgenové analýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Část 1: Procento pacientů, u kterých nebyla falešně diagnostikována osteoporóza pomocí standardního případu a doplňkového rentgenového postupu v praxi praktického lékaře. Část 2: Preference pacientů pro ibandronát jednou měsíčně nebo alendronát jednou týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Část 1: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ibandronátu i alendronátu. Část 2: Posouzení preferencí pacienta v metodách připomenutí během režimu ibandronátu jednou měsíčně: pohlednice, textová zpráva nebo program vztahu s pacientem po telefonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBN104125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .