놓친 골다공증 진단의 평가 및 월 1회 Ibandronate와 주 1회 Alendronate 사이의 선호도
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
Dutch Institute for Healthcare (CBO)에서 설명한 표준 사례 찾기 절차를 사용하여 위음성 골다공증 진단의 백분율을 평가하고 성인 골다공증 환자의 선호도를 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개, 교차 연구 이반드로네이트(150mg)의 월 1회 투여 및 알렌드로네이트(70mg)의 주 1회 투여
이것은 두 부분으로 구성된 연구(선별 및 치료)입니다.
첫 번째 부분(선별)은 일반의(GP)가 골다공증을 진단하지 못한 환자의 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
두 번째 부분(치료)은 월 1회 이반드로네이트 또는 주 1회 알렌드로네이트에 대한 환자의 선호도를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Dutch Institute for Health Care(CBO)에서 기술한 표준 사례 찾기 절차를 사용하여 위음성 골다공증 진단 비율을 평가하고 성인의 선호도를 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개, 교차 연구 이반드로네이트(150mg)의 월 1회 투여와 알렌드로네이트(70mg)의 주 1회 투여 사이의 골다공증 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bennebroek, 네덜란드, 2121 BB
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4834 AD
- GSK Investigational Site
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Damwoude, 네덜란드, 9104 GJ
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2544 KM
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2584 HV
- GSK Investigational Site
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Driebergen-rijsenburg, 네덜란드, 3972 WG
- GSK Investigational Site
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Easterein, 네덜란드, 8734 CG
- GSK Investigational Site
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Eersel, 네덜란드, 5521 CD
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5613 BE
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7544 NZ
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, 네덜란드, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Geleen, 네덜란드, 6163 GC
- GSK Investigational Site
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Groesbeek, 네덜란드, 6561 CM
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6417 BR
- GSK Investigational Site
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Hengelo, 네덜란드, 7255 AM
- GSK Investigational Site
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Hoogvliet, 네덜란드, 3192 JN
- GSK Investigational Site
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Hoogwoud, 네덜란드, 1718 BG
- GSK Investigational Site
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Hulst, 네덜란드, 4561 CJ
- GSK Investigational Site
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Landgraaf, 네덜란드, 6373 JS
- GSK Investigational Site
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Losser, 네덜란드, 7581 BV
- GSK Investigational Site
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Midwoud, 네덜란드, 1679 GJ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Nunspeet, 네덜란드, 8071 LX
- GSK Investigational Site
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Oldebroek, 네덜란드, 8096 AV
- GSK Investigational Site
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Oudenbosch, 네덜란드, 4731 MA
- GSK Investigational Site
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Poortvliet, 네덜란드, 4693 BT
- GSK Investigational Site
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Prinsenbeek, 네덜란드, 4841 RR
- GSK Investigational Site
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Raalte, 네덜란드, 8101 ZW
- GSK Investigational Site
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Ridderkerk, 네덜란드, 2985 VG
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3082 DC
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, 네덜란드, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Tilburg, 네덜란드, 5038 DE
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, 네덜란드, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Wassenaar, 네덜란드, 2241 KE
- GSK Investigational Site
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Wildervank, 네덜란드, 9648 BE
- GSK Investigational Site
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Woerden, 네덜란드, 3443 GG
- GSK Investigational Site
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Zaandam, 네덜란드, 1504 JA
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증 병력 없이 GP에 등록된 여성. 사례 찾기 절차에 따라 골다공증이 진단되거나 제외됩니다.
제외 기준:
- 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상.
- 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.
- 골 활성제의 이전 사용(예: 스트론튬, PTH).
- 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 배제할 수 있는 중대한 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 비스포스포네이트 알렌드로네이트 및 이반드로네이트의 모든 성분에 대한 과민성.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여.
- 혈청 총 칼슘 > 10.5mg/dL 또는 < 8.0mg/dL(2.63mmol/L 및 1.99mmol/L에 해당).
- 2차적 원인에 의한 골다공증은 특히 척추체의 고립된 기형이 X-레이 분석 중에 감지되는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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파트 1: GP 진료에서 표준 사례 찾기 및 추가 X-레이 절차를 사용하여 골다공증으로 잘못 진단되지 않은 환자의 비율. 파트 2: 월 1회 이반드로네이트 또는 주 1회 알렌드로네이트에 대한 환자 선호도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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파트 1: 이반드로네이트와 알렌드로네이트 모두의 안전성과 내성을 평가합니다. 파트 2: 월 1회 ibandronate 요법: 엽서, 문자 메시지 또는 전화 환자 관계 프로그램 동안 알림 방법에 대한 환자 선호도를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알렌드로네이트에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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Organon and Co완전한