- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332800
Studie dopadu nutriční doplňkové léčby podvyživeného pacienta s CMP na funkční výsledky měření
Jaký dopad má Intenzivní vs. Standardní nutriční doplňková léčba podvyživeného pacienta s CMP Měření funkčních výsledků na jednotce akutní rehabilitace - pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace definuje podvýživu jako „buněčnou nerovnováhu mezi přísunem živin a energie a potřebou těla po nich, aby byl zajištěn růst, udržování a specifické funkce“. Prevalence podvýživy u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou se pohybuje od 8 % do 34 %. Bylo prokázáno, že po akutní cévní mozkové příhodě byla podvýživa přítomna u 16,3 % pacientů přijatých do nemocnice, která se po týdnu zvýšila na 26,4 % a po dvou týdnech hospitalizace na 35 %. Ukázali také, že 41 % podvyživených pacientů s cévní mozkovou příhodou mělo špatný výsledek na základě přítomnosti močové nebo respirační infekce, dekubitů, zvýšené úmrtnosti, většího neurologického deficitu a delší doby pobytu ve srovnání se 14 % podvyživených pacientů, kteří měli lepší výsledek 3. Studie prevalence podvýživy u pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých do nemocnice pro akutní rehabilitaci se pohybovaly od 49 % do 60 %. Tato vysoká prevalence podvýživy u pacientů po cévní mozkové příhodě je způsobena: nedostatečným příjmem, špatným nutričním stavem před propuknutím cévní mozkové příhody, věkem, imobilitou se zvýšeným úbytkem svalů, vysokou mírou závislosti, zvýšenými energetickými nároky během období zotavení, depresí a dysfagií. . U pacientů s dysfagickou cévní mozkovou příhodou je to způsobeno zhoršeným žvýkáním a polykáním ze slabosti bulbárního svalstva a sníženou citlivostí během žvýkání s orálním hromaděním pevné potravy, což má za následek nedostatečný příjem živin. Kognitivní, percepční deficity, deficity zorného pole a motorická apraxie přispívají ke zhoršení schopnosti samoživit se a následně zvyšují riziko podvýživy u této populace.
Podvýživa byla identifikována jako nejvíce ovlivnitelný faktor spojený se špatným funkčním výsledkem a prodloužením délky pobytu. Potter et al v systematickém přehledu nutričních doplňků u dospělých navrhli, že rutinní nutriční suplementace zlepšila hmotnost a antropometrii, což jsou obě ověřená měřítka nutričního stavu; stejně jako zlepšené funkční výsledky. Bylo prokázáno, že krmení perorálními doušky zlepšuje nutriční příjem u nedysfagických pacientů a zlepšuje klinický výsledek. Potter et al ve své studii s 381 špatně živenými pacienty zjistili, že perorální doplňky s vysokým obsahem energie a bílkovin podávané jako medikamentózní průchod byly spojeny s výrazně lepším příjmem energie a přírůstkem hmotnosti spolu se snížením úmrtnosti a zlepšením funkčního výsledku. Zvýšení energie a bílkovin je tedy oprávněné u pacientů s akutním nutričním oslabením po cévní mozkové příhodě pro zlepšení výsledku a snížení mortality.
Perorální výživové doplňky mají výhodu snadného podávání bez ohledu na orální nebo enterální způsob výživy, aseptické balení zajišťující bezpečnost pacienta, možnost podávání v různých konzistencích, reprodukovatelnost díky předem odměřeným formulím a jsou zavedenými produkty schválenými jako součást nemocnice. formulář.
Hodnocení a léčba podvýživy po akutní cévní mozkové příhodě zůstává problémem v nemocničním prostředí. Rozhodli jsme se proto: 1) zhodnotit, jaký vliv má agresivní suplementace kromě běžné stravy na ukazatele funkčních výsledků; a 2) existuje souvislost mezi dysfagií a stavem výživy po mrtvici.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoragická a ischemická cévní mozková příhoda dokumentovaná klinicky a pomocí neurozobrazení.
- Do 4 týdnů od akutního neurologického inzultu přijetí na CMP Rehabilitation Service v Burke Rehabilitation Hospital.
- Informovaný souhlas od pacienta nebo jiné odpovědné osoby podle standardů Burke IRB.
- Stabilní zdravotní stav, včetně srdečního stavu.
- Pacient je schopen přijímat dietu a léky buď perorálně nebo pomocí PEG sondy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí dokumentovanou anamnézou zneužívání alkoholu, onemocnění ledvin a jater a malabsorpce.
- Pacienti zdravotně nestabilní.
- Nevyléčitelně nemocní (např. pacienti s mrtvicí jako komplikací terminálního karcinomu).
- Pacienti účastnící se jakékoli jiné strukturované terapeutické studie v nemocnici akutní péče nebo v Burke.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového skóre funkční nezávislosti (TFIM) a změna FIM-kognitivního a FIm-motorického dílčího skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu (LOS) a dispozice propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC-343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .