Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie [S,S]-Reboxetinu u bolesti po pásovém oparu.

7. listopadu 2007 aktualizováno: Pfizer

A Fáze 2B Dlouhodobá, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti srovnávající [S,S]-reboxetin (PNU-165442g) s rutinní péčí u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou (až 2 roky) bezpečnost a snášenlivost [S,S]-reboxetinu u pacientů s bolestí po pásovém oparu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Viña del Mar, V Región, Chile, 2520021
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 116
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradhesh
      • Hyderabad, Andhra Pradhesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, 92304
        • Pfizer Investigational Site
      • Panevezys, Litva, 35144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Sopot, Polsko, 81-855
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Alcester, Spojené království, B49 5DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • East Sussex, Spojené království, TN40 3RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-141 86
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít bolesti přítomné déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky pásového oparu.
  • Pacienti při screeningu musí mít skóre >/=40 mm na vizuální analogové škále bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater.
  • Pacienti s jinou silnou bolestí, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku postherpetické neuralgie (bolest po pásovém oparu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Vyšetření
Známky života
12svodové EKG
Hematologie/Biochemie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vizuální analogová stupnice bolesti
Globální dojem změny pacienta
EQ-5D
SF-12 Health Survey
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Modifikovaný stručný seznam bolesti - krátká forma
Stupnice spokojenosti s analgetickou léčbou
Použití léků souvisejících s bolestí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6061030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit