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[S,S]-Reboxetin-Langzeit-Sicherheitsstudie bei Schmerzen nach Gürtelrose.

7. November 2007 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige, randomisierte, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 2B zum Vergleich von [S,S]-Reboxetin (PNU-165442g) mit routinemäßiger Behandlung bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen (bis zu 2 Jahre) Sicherheit und Verträglichkeit von [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Schmerzen nach Gürtelrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1133AAW
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Viña del Mar, V Región, Chile, 2520021
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 116
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradhesh
      • Hyderabad, Andhra Pradhesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 92304
        • Pfizer Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Alcester, Vereinigtes Königreich, B49 5DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 3RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schmerzen müssen länger als 3 Monate nach Abheilen des Gürtelrose-Hautausschlags bestehen.
  • Patienten müssen beim Screening einen Wert von >/=40 mm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit anderen starken Schmerzen, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund einer postherpetischen Neuralgie (Schmerzen nach Gürtelrose) beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Körperliche Untersuchung
Vitalfunktionen
12-Kanal-EKG
Hämatologie/Biochemie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Patient Global Impression of Change
EQ-5D
SF-12-Gesundheitsumfrage
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Skala zur Zufriedenheit mit der Analgetikabehandlung
Schmerzbedingte Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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