Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[S,S]-Reboxetine Langtidssikkerhedsundersøgelse ved smerter efter helvedesild.

7. november 2007 opdateret af: Pfizer

Et fase 2B langsigtet, randomiseret, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg, der sammenligner [S,S]-reboxetin (PNU-165442g) med rutinemæssig pleje hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede (op til 2 år) sikkerhed og tolerabilitet af [S,S]-Reboxetin hos patienter med smerter efter helvedesild.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Viña del Mar, V Región, Chile, 2520021
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Alcester, Det Forenede Kongerige, B49 5DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 3RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 116
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradhesh
      • Hyderabad, Andhra Pradhesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 92304
        • Pfizer Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have smerter i mere end 3 måneder efter heling af helvedesildens hududslæt.
  • Patienter ved screening skal have en score på >/=40 mm på den smerte visuelle analoge skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig nedsat leverfunktion.
  • Patienter med andre alvorlige smerter, som kan forringe selvevalueringen af ​​smerte på grund af postherpetisk neuralgi (smerte efter helvedesild).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Fysisk undersøgelse
Vitale tegn
12-aflednings EKG
Hæmatologi/Biokemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerte Visuel Analog Skala
Patients globale indtryk af forandring
EQ-5D
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Modificeret kort smerteopgørelse - kort formular
Analgetisk behandlingstilfredshedsskala
Smerterelateret medicinanvendelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner