Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioavailability of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

16. října 2007 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Bioavailabilty of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs. Hypothesis:Bimatoprost is not metabolized to a prostaglandin F-2-alpha analog in human eyes

  • Bimatoprost levels in human aqueous peak approximately three hours post dosing

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • IU Eye at Carmel
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All subjects must:

    1. Be willing and able to provide written Informed Consent.
    2. Be able and willing to follow instructions and likely to complete the entire course of the study.
    3. Be male or female of any race at least 18 years of age.
    4. Have visually significant cataract for which they have elected to undergo cataract surgery..

Exclusion Criteria:

  • No subject may:

    1. Have any contraindication to use of a prostaglandin analog or prostamide derivative.

    3. Have any active ocular disease other than glaucoma or ocular hypertension that would interfere with study parameters (such as: uveitis, ocular infection, or severe dry eye). Patients with mild chronic blepharitis, age-related macular degeneration, background diabetic retinopathy may be enrolled at the discretion of the investigator.

    4. Have laser or any other intraocular surgery within the past three months. 5. Require use of ocular medications (including glaucoma medications), except intermittent use of artificial tears. Patients may not have a history of ever having used a prostaglandin analog topically.

    6. Have known allergy or sensitivity to the study medications or their components 7. Have corneal abnormalities that would interfere with the ability to obtain an adequate sample safely or have a shallow anterior which would make obtaining an aqueous sample difficult at the time of surgery in the opinion of the investigator.

    8. Be concurrently enrolled in an investigational drug or device study or participation within the last 30 days in any investigational drug or device study.

    9. Be pregnant, nursing, planning a pregnancy, or be of childbearing potential and not using a reliable form of contraception (a woman is considered of childbearing potential unless she is postmenopausal, has had a uterus and/or both ovaries removed, or has had a bilateral tubal ligation).

    10. Have a situation or condition that in the investigator's opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bimatoprost free acid in human aqueous

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0106-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit