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Bioavailability of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

2007年10月16日 更新者:Indiana University School of Medicine

Bioavailabilty of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs. Hypothesis:Bimatoprost is not metabolized to a prostaglandin F-2-alpha analog in human eyes

  • Bimatoprost levels in human aqueous peak approximately three hours post dosing

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • IU Eye at Carmel
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All subjects must:

    1. Be willing and able to provide written Informed Consent.
    2. Be able and willing to follow instructions and likely to complete the entire course of the study.
    3. Be male or female of any race at least 18 years of age.
    4. Have visually significant cataract for which they have elected to undergo cataract surgery..

Exclusion Criteria:

  • No subject may:

    1. Have any contraindication to use of a prostaglandin analog or prostamide derivative.

    3. Have any active ocular disease other than glaucoma or ocular hypertension that would interfere with study parameters (such as: uveitis, ocular infection, or severe dry eye). Patients with mild chronic blepharitis, age-related macular degeneration, background diabetic retinopathy may be enrolled at the discretion of the investigator.

    4. Have laser or any other intraocular surgery within the past three months. 5. Require use of ocular medications (including glaucoma medications), except intermittent use of artificial tears. Patients may not have a history of ever having used a prostaglandin analog topically.

    6. Have known allergy or sensitivity to the study medications or their components 7. Have corneal abnormalities that would interfere with the ability to obtain an adequate sample safely or have a shallow anterior which would make obtaining an aqueous sample difficult at the time of surgery in the opinion of the investigator.

    8. Be concurrently enrolled in an investigational drug or device study or participation within the last 30 days in any investigational drug or device study.

    9. Be pregnant, nursing, planning a pregnancy, or be of childbearing potential and not using a reliable form of contraception (a woman is considered of childbearing potential unless she is postmenopausal, has had a uterus and/or both ovaries removed, or has had a bilateral tubal ligation).

    10. Have a situation or condition that in the investigator's opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Bimatoprost free acid in human aqueous

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis B Cantor, MD、IUPUI/Clarian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月16日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0106-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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