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Bioavailability of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

16. Oktober 2007 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Bioavailabilty of Bimatoprost Ophthalmic Solution in Human Aqueous.

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs. Hypothesis:Bimatoprost is not metabolized to a prostaglandin F-2-alpha analog in human eyes

  • Bimatoprost levels in human aqueous peak approximately three hours post dosing

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to assay human aqueous for bimatoprost and the presence of any metabolites, especially prostaglandin analogs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • IU Eye at Carmel
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All subjects must:

    1. Be willing and able to provide written Informed Consent.
    2. Be able and willing to follow instructions and likely to complete the entire course of the study.
    3. Be male or female of any race at least 18 years of age.
    4. Have visually significant cataract for which they have elected to undergo cataract surgery..

Exclusion Criteria:

  • No subject may:

    1. Have any contraindication to use of a prostaglandin analog or prostamide derivative.

    3. Have any active ocular disease other than glaucoma or ocular hypertension that would interfere with study parameters (such as: uveitis, ocular infection, or severe dry eye). Patients with mild chronic blepharitis, age-related macular degeneration, background diabetic retinopathy may be enrolled at the discretion of the investigator.

    4. Have laser or any other intraocular surgery within the past three months. 5. Require use of ocular medications (including glaucoma medications), except intermittent use of artificial tears. Patients may not have a history of ever having used a prostaglandin analog topically.

    6. Have known allergy or sensitivity to the study medications or their components 7. Have corneal abnormalities that would interfere with the ability to obtain an adequate sample safely or have a shallow anterior which would make obtaining an aqueous sample difficult at the time of surgery in the opinion of the investigator.

    8. Be concurrently enrolled in an investigational drug or device study or participation within the last 30 days in any investigational drug or device study.

    9. Be pregnant, nursing, planning a pregnancy, or be of childbearing potential and not using a reliable form of contraception (a woman is considered of childbearing potential unless she is postmenopausal, has had a uterus and/or both ovaries removed, or has had a bilateral tubal ligation).

    10. Have a situation or condition that in the investigator's opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bimatoprost free acid in human aqueous

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106-24

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