Léčba pomocí MK6592 a protirakovinného léku u pacientů s pokročilými solidními nádory (6592-001)
28. listopadu 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I hodnotící MK6592 v kombinaci s docetaxelem u dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory
Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost MK6592 v kombinaci s protirakovinným lékem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilými solidními nádory (metastatickými nebo lokálními), kteří nereagují na standardní léčbu, progredovali standardní léčbou nebo standardní léčba neexistuje. Bez omezení počtu předchozích léčebných režimů
- Pacienti mohou být plně aktivní bez fyzických omezení, ambulantní s omezením namáhavé fyzické aktivity nebo ambulantní a schopní sebeobsluhy, ale ne pracovních činností (tj. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group vyšší nebo rovný 2)
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů (játra, ledviny, hematologie)
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo radiační terapie do 2 týdnů po podání; nebo nevyřešené vedlejší účinky z předchozího léčebného režimu
- Účast na výzkumné studii do 14 dnů od podání
- Primární nádor centrálního nervového systému
- Aktivní metastázy do mozku nebo míchy. Pacienti, kteří dokončili léčebný cyklus pro metastázy do CNS, mohou být způsobilí, pokud jsou považováni za klinicky stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Příznaky z tekutiny v břiše nebo kolem plic
- Vyžaduje určité léky nebo jiné produkty, o kterých je známo, že jsou metabolizovány jaterním enzymem CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rameno 1: studijní lék
|
MK6592 podávaný jako 48hodinová CIV jako monoterapie v cyklu 1; 48hodinová CIV MK6592 v cyklu 2 a následujících cyklech.
|
|
Jiný: 2
Rameno 2: studovaný lék + komparátor
|
MK6592 podávaný jako 48hodinová CIV jako monoterapie v cyklu 1; 48hodinová CIV MK6592 v cyklu 2 a následujících cyklech.
docetaxel, podávaný jako standardní IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MK6592 samotného a v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování objektivních nádorových odpovědí u pacientů léčených MK6592 v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6592-001
- MK6592-001
- 2006_508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .