Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med MK6592 og et lægemiddel mod kræft hos patienter med avancerede solide tumorer (6592-001)

28. november 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I-studie, der evaluerer MK6592 i kombination med docetaxel hos voksne patienter med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af MK6592 i kombination med et anti-cancer lægemiddel hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne solide tumorer (metastatiske eller lokale), som ikke reagerer på standardbehandling, udviklede sig med standardbehandling, eller der eksisterer ingen standardterapi. Ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer
  • Patienter kan være fuldt aktive uden fysiske begrænsninger, ambulante med begrænsninger for anstrengende fysisk aktivitet eller ambulante og i stand til at udføre egenomsorg, men ikke arbejdsaktiviteter (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på mere end eller lig med 2)
  • Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion (lever, nyrer, hæmatologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter dosering; eller uafklarede bivirkninger fra tidligere behandlingsregime
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 14 dage efter dosering
  • Primær tumor i centralnervesystemet
  • Aktive hjerne- eller rygmarvsmetastaser. Patienter, der har gennemført et behandlingsforløb for CNS-metastaser, kan være kvalificerede, hvis de anses for at være klinisk stabile i 3 måneder før studiestart
  • Symptomer fra væske i maven eller omkring lungerne
  • Kræver visse lægemidler eller andre produkter, der vides at blive metaboliseret af leverenzymet CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: studiemedicin
Medicin: MK6592
MK6592 leveret som en 48-timers CIV som monoterapi i cyklus 1; 48-timers CIV af MK6592 i cyklus 2 og efterfølgende cyklusser.
Andet: 2
Arm 2: studielægemiddel + komparator
Medicin: MK6592
MK6592 leveret som en 48-timers CIV som monoterapi i cyklus 1; 48-timers CIV af MK6592 i cyklus 2 og efterfølgende cyklusser.
Medicin: komparator: docetaxel
docetaxel, leveret som en standard IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MK6592 alene og i kombination med docetaxel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observation af objektive tumorresponser hos patienter behandlet med MK6592 kombineret med docetaxel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6592-001
  • MK6592-001
  • 2006_508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner