Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby 0,5%, 0,1% a 0,01% atropinem na obě oči při léčbě krátkozrakosti u dětí

30. srpna 2010 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti bilaterální léčby 0,5 %, 0,1 % a 0,01 % atropinem při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí

Účelem této studie je nalézt optimální dávku atropinu pro prevenci rychlé progrese krátkozrakosti u dětí porovnáním účinnosti, bezpečnosti a funkčního dopadu binokulární léčby s 0,5 %, 0,1 % a 0,01 % atropinu a vyvinout léčebný režim pro rutinní léčbu dětské krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti bilaterální léčby 0,5 %, 0,1 % a 0,01 % atropinem při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí

Délka studia a plán návštěv Celkem 5 let s 15 plánovanými návštěvami.

  1. Fáze I: 2 roky s 8 plánovanými návštěvami
  2. Fáze II: 3 roky se 7 plánovanými návštěvami

NÁVRH STUDIE Tato studie se skládá ze 2 fází, každá s jiným designem. Fáze I je dvojitě maskovaná klinická studie v jednom centru, ve které bude randomizováno 400 dětí ve věku 6–12 let s krátkozrakostí -2,00 D nebo horší na každém oku, od kterých byl získán souhlas a souhlas rodičů/opatrovníka. dostávat 0,5 % atropinu, 0,1 % atropinu nebo 0,01 % atropinu jednou večer do obou očí. Účastníkům bude přiděleno ošetření v poměru 2:2:1, resp. Každé dítě bude léčeno po dobu 2 let, během kterých bude každé 4 měsíce kontrolováno.

Fáze II je otevřená studie, ve které budou všechny děti i nadále pravidelně sledovány kvůli změnám v jejich refrakční vadě po ukončení léčby atropinem. Děti, které vykazují progresi krátkozrakosti -0,5 D nebo více, alespoň na jednom oku po minimálně 8 měsících vymývací periody, zahájí léčbu atropinem na obou očích. Vhodná dávka bude určena analýzou dat z fáze I studie. Léčba bude trvat další 2 roky a všechny děti, včetně těch, které léčbu nedostávají, budou každých 6 měsíců kontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas rodiče a souhlas dítěte
  2. Děti ve věku 6 až 12 let
  3. Refrakční chyba sférického ekvivalentu -2,00 D nebo horší v každém oku měřená cykloplegickou autorefrakcí
  4. Aktivní progrese krátkozrakosti alespoň ve sférickém ekvivalentu -0,50 D za posledních 12 měsíců, jak je stanoveno nebo naznačeno refrakčními záznamy nebo změnou mohutnosti čočky
  5. Astigmatismus menší nebo rovný -1,50 D měřený cykloplegickou nebo necykloplegickou autorefrakcí
  6. Vidění na dálku korigovatelné na logMAR 0,2 nebo lepší pro obě oči
  7. Rozdíl mezi necykloplegickou subjektivní sférickou refrakcí a cykloplegickou subjektivní sférickou refrakcí není větší než -1,00 D
  8. Normální nitrooční tlak není vyšší než 21 mmHg
  9. Normální oční zdraví jiné než krátkozrakost
  10. Celkově dobrý zdravotní stav bez anamnézy srdečních nebo závažných respiračních onemocnění
  11. Žádné léky vyžadující astma za poslední rok
  12. Žádná alergie na atropin, cyklopentolát, proparakain a benzalkoniumchlorid
  13. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit vidění nebo refrakční vady
  2. Jakékoli oční onemocnění, při kterém je topický atropin kontraindikován
  3. Vadná binokulární funkce nebo stereopse
  4. Amblyopie nebo manifestní strabismus včetně intermitentní tropie
  5. Předchozí nebo současné užívání atropinu nebo pirenzepinu
  6. Jakékoli další podmínky vylučující dodržování protokolu, včetně neochoty zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sférický ekvivalentní lom stanovený cykloplegickou autorefrakcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Osová délka určená bezkontaktní parciální koherentní interferometrií
Oční příznaky
Indukovaná cykloplegie hodnocená blízkou ostrostí a amplitudou akomodačních testů
Hodnocení reaktivity zornice a průměru
Změny očního povrchu a předního segmentu hodnocené štěrbinovou lampou a nitrooční tlak hodnocený bezkontaktní tonometrií
Změny zadního segmentu hodnocené fotografií očního pozadí a oftalmoskopií
Funkce sítnice hodnocená testem ostrosti na dálku a elektroretinografií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Tan, FRCS, SNEC, SERI
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Han Chua, FRCS, SNEC, SERI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R359/17/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit