0.5%、0.1%、0.01%双眼阿托品治疗儿童近视的安全性和有效性研究

一项比较双侧 0.5%、0.1% 和 0.01% 阿托品治疗控制儿童近视进展的安全性和有效性的随机双盲研究

研究持续时间和访问计划 总计 5 年，有 15 次计划访问。

1. 第一阶段：2 年，8 次定期访问
2. 第二阶段：3 年，7 次定期访问

研究设计 本研究由 2 个阶段组成，每个阶段都有不同的设计。 I 期是一项双盲单中心临床试验，其中 400 名年龄在 6-12 岁、每只眼睛近视度数为 -2.00 D 或更严重的儿童，并且已获得他们的同意和父母/监护人的同意，将被随机分配到双眼每晚接受0.5%阿托品、0.1%阿托品或0.01%阿托品一次。 参与者将分别以 2:2:1 的比例分配到治疗组。 每个孩子将接受为期 2 年的治疗，在此期间，他们将每 4 个月接受一次检查。

II 期是一项开放标签研究，其中所有儿童在停止阿托品治疗后将继续定期随访屈光不正的变化。 在至少 8 个月的清除期后，至少一只眼睛的近视进展为 -0.5 D 或以上的儿童将重新开始双眼阿托品治疗。 适当的剂量将通过分析第一阶段研究的数据来确定。 治疗将再持续 2 年，所有儿童，包括未接受治疗的儿童，将每 6 个月接受一次检查。