Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 0,5 %, 0,1 % ja 0,01 % atropiinihoidosta molempiin silmiin lasten likinäköisyyden hoidossa

maanantai 30. elokuuta 2010 päivittänyt: Singapore National Eye Centre

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa verrataan kahdenvälisen 0,5 %, 0,1 % ja 0,01 % atropiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen atropiiniannos lasten likinäköisyyden nopean etenemisen estämiseksi vertaamalla binokulaarihoidon tehoa, turvallisuutta ja toiminnallisia vaikutuksia 0,5 %, 0,1 % ja 0,01 % atropiiniin sekä kehittää hoito-ohjelma. lapsuuden likinäköisyyden rutiininomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa verrataan kahdenvälisen 0,5 %, 0,1 % ja 0,01 % atropiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa lapsilla

Opintojen kesto ja vierailuaikataulu Yhteensä 5 vuotta ja 15 suunniteltua käyntiä.

  1. Vaihe I: 2 vuotta ja 8 suunniteltua käyntiä
  2. Vaihe II: 3 vuotta ja 7 suunniteltua käyntiä

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta, joista jokaisella on erilainen suunnittelu. Vaihe I on kaksoisnaamioinen yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan 400 6–12-vuotiasta lasta, joiden likinäköisyys on -2,00 D tai huonompi kummassakin silmässä ja joilta on saatu suostumus ja vanhempien/huoltajan suostumus. saavat 0,5 % atropiinia, 0,1 % atropiinia tai 0,01 % atropiinia kerran iltaisin molempiin silmiin. Osallistujat määrätään hoitoon suhteessa 2:2:1. Jokainen lapsi saa hoitoa 2 vuoden ajan, jonka aikana hänet tarkistetaan 4 kuukauden välein.

Vaihe II on avoin tutkimus, jossa kaikkia lapsia seurataan edelleen säännöllisesti heidän taittovirheensä muutosten varalta atropiinihoidon lopettamisen jälkeen. Lapset, joilla likinäköisyys etenee -0,5 D tai enemmän vähintään toisessa silmässä vähintään 8 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen, aloittavat atropiinihoidon uudelleen molemmissa silmissä. Sopiva annos määritetään analysoimalla tutkimuksen vaiheen I tiedot. Hoito kestää vielä 2 vuotta, ja kaikki lapset, myös ne, jotka eivät saa hoitoa, tarkistetaan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Eye Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta ja suostumus lapselta on saatu
  2. 6-12-vuotiaat lapset
  3. Palloekvivalentin taitevirhe -2,00 D tai huonompi kummassakin silmässä syklolegisella autorefraktiolla mitattuna
  4. Aktiivinen myopian eteneminen vähintään pallomaisesti ekvivalentilla -0,50 D viimeisten 12 kuukauden aikana taitekeräystietojen tai linssin tehon muutoksen perusteella
  5. Astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -1,50 D mitattuna syklolegisella tai ei-sykloplegisella autorefraktiolla
  6. Etäisyysnäkö korjattavissa logMAR 0,2:een tai parempaan molemmissa silmissä
  7. Ei-sykloplegisen subjektiivisen pallotaittaimen ja syklolegisen subjektiivisen pallotaittaimen välinen ero ei ole suurempi kuin -1,00 D
  8. Normaali silmänpaine ei yli 21 mmHg
  9. Normaali silmäterveys muu kuin likinäköisyys
  10. Yleisterveys hyvä, ei sydän- tai merkittäviä hengitystiesairauksia
  11. Ei astmaa vaativia lääkkeitä viimeisen vuoden aikana
  12. Ei allergiaa atropiinille, syklopentolaatille, proparakaiinille ja bentsalkoniumkloridille
  13. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköön tai taittovirheeseen
  2. Mikä tahansa silmäsairaus, jossa paikallisen atropiinin käyttö on vasta-aiheista
  3. Viallinen binokulaarinen toiminta tai stereopsis
  4. Amblyopia tai ilmeinen strabismus mukaan lukien ajoittainen tropia
  5. Atropiinin tai pirentsepiinin aikaisempi tai nykyinen käyttö
  6. Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, mukaan lukien haluttomuus pidättäytyä piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Palloekvivalenttifraktio määritetty syklolegisella autorefraktiolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aksiaalinen pituus määritetään kosketuksettomalla osittaisen koherenssiinterferometrian avulla
Silmän oireet
Indusoitu sykloplegia arvioituna akkomodaatiotestien lähes tarkkuudella ja amplitudilla
Oppilaan reaktiivisuuden ja halkaisijan arviointi
Silmän pinnan ja etuosan muutokset mitattuna rakolampulla ja silmänsisäinen paine mitattuna kosketuksettomalla tonometrialla
Takaosan segmentin muutokset arvioitu silmänpohjakuvauksella ja oftalmoskopialla
Verkkokalvon toiminta arvioitu etäisyystarkkuudella ja elektroretinografialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore National Eye Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Tan, FRCS, SNEC, SERI
  • Päätutkija: Wei Han Chua, FRCS, SNEC, SERI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R359/17/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atropiini silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa