Léčba stresu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu
30. ledna 2014 aktualizováno: University of South Florida
Léčba stresu pro pacienty podstupující chemoterapii
ODŮVODNĚNÍ: Program zvládání stresu může zlepšit kvalitu života a snížit úzkost a depresi u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje terapie zvládání stresu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda je vlastní intervence zvládání stresu účinná při zlepšování kvality života a snižování psychické tísně (úzkosti a deprese) u hispánských a nehispánských pacientů, kteří dostávají chemoterapii rakoviny.
Sekundární
- Zjistěte, zda míra akulturace u Hispánců ovlivňuje pozorovanou užitečnost intervence.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, užívání psychofarmak (ano vs ne) a etnického původu (hispánci vs. nehispánci). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I (samoobslužný výcvik zvládání stresu plus obvyklá psychosociální péče): Pacienti dostávají video DVD, audio CD a brožuru, která poskytuje informace a pokyny ke 3 tréninkovým technikám zvládání stresu (trénink progresivní svalové relaxace a řízené zobrazování, břišní dýchání a nácvik zvládacích dovedností) k použití během chemoterapie. Pacienti také dostávají běžnou psychosociální péči.
- Rameno II (pouze obvyklá psychosociální péče): Pacienti dostávají obvyklou psychosociální péči.
Pacienti vyplňují dotazníky k posouzení nálady, kvality života a dalších faktorů na začátku a před cykly chemoterapie 2, 3 a 4.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 442 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00733-1324
- Andres Grillasca Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00917-5025
- Hato Rey Hematology/Oncology Group, PSC
-
San Juan, Portoriko, 00919-1811
- I. Gonzalez Martinez Oncologic Hospital
-
-
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Mamou, Louisiana, Spojené státy, 70554
- Savoy Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466-2604
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- High Point Regional Hospital
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28687-1828
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Mount Carmel Hospital East
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055-2899
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Cancer Institute
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- Rainier Physicians - NWMS
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Minimálně 18 let
- Nově diagnostikovaná rakovina
- Naplánováno podstoupit minimálně 4 cykly intravenózní chemoterapie
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Před vstupem do studie podstoupil intravenózní chemoterapii
- Jsou naplánováni na radioterapii před koncem čtvrtého cyklu
- Trpíte těžkou depresí nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm I- Obvyklá psychologická péče
Obvyklá psychologická péče – žádná intervence
|
|
|
Experimentální: Samoobslužný zvládání stresu
Samostatný výcvik zvládání stresu plus obvyklá psychosociální péče
|
Sada SSMT obsahuje DVD a brožuru pojednávající o zdrojích a projevech stresu během chemoterapie a potenciálních přínosech tréninku zvládání stresu.
Videokazeta/DVD a brožura budou také obsahovat stručnou instruktáž o stimulovaném dýchání, progresivní svalové relaxaci s řízeným zobrazováním a používání vlastních výroků o zvládání, jakož i doporučení pro nácvik technik před zahájením chemoterapie a jejich použití po zahájení léčby. .
Cvičení kombinuje zkrácený progresivní trénink svalové relaxace s využitím relaxačních mentálních představ.
Cvičení „pozitivního myšlení“ poskytuje účastníkům stručnou instruktáž, jak používat vlastní prohlášení o zvládání pomocí technik vypůjčených z tréninku inokulace stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 4. cyklu chemoterapie
|
Hodnoceno na začátku (před prvním cyklem chemoterapie) a těsně před začátkem druhého, třetího a čtvrtého cyklu chemoterapie.
|
Po 4. cyklu chemoterapie
|
|
Úzkost
Časové okno: po 4. cyklu chemoterapie
|
Hodnoceno na začátku (před prvním cyklem chemoterapie) a těsně před začátkem druhého, třetího a čtvrtého cyklu chemoterapie.
|
po 4. cyklu chemoterapie
|
|
Deprese
Časové okno: Po 4. cyklu chemoterapie
|
Hodnoceno na začátku (před prvním cyklem chemoterapie) a těsně před začátkem druhého, třetího a čtvrtého cyklu chemoterapie.
|
Po 4. cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akulturace
Časové okno: Po 4. cyklu chemoterapie
|
Hodnoceno na začátku (před prvním cyklem chemoterapie) a těsně před začátkem druhého, třetího a čtvrtého cyklu chemoterapie.
|
Po 4. cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teletia Taylor, PhD, Howard University Cancer Center
- Studijní židle: Susan McMillan, PhD RN FAAN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCUSF 0501
- 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
- SCUSF-0501 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
- HLMCC-0501 (Jiný identifikátor: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .